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蘇豪逸明縮宮素原料藥國(guó)內(nèi)獲批上市
時(shí)間:2022-12-23 21:58:24  來(lái)源:安科生物官微  
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(資料圖片僅供參考)

2022 年 12 月 22 日,安科生物子公司上海蘇豪逸明制藥有限公司縮宮素原料藥已與關(guān)聯(lián)制劑客戶共同通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)技術(shù)審評(píng),登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)已由“I”轉(zhuǎn)為“A”。標(biāo)志著該產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。

蘇豪逸明公司縮宮素原料藥于 2012 年獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的 CEP 證書(shū)。2017 年 8 月,該原料藥的 CEP 證書(shū)更新獲批,至今該證書(shū)狀態(tài)仍在有效期內(nèi)。CEP 證書(shū)不僅適用于歐盟成員國(guó),而且被眾多承認(rèn)歐洲藥典地位的國(guó)家所認(rèn)可。蘇豪逸明二十年專注多肽原料藥研發(fā)及生產(chǎn),縮宮素作為公司重要產(chǎn)品之一,縮宮素原料藥的成功獲批,充分證明了公司在多肽原料藥領(lǐng)域的專業(yè)性和競(jìng)爭(zhēng)力。

縮宮素是由 9 個(gè)氨基酸構(gòu)成的環(huán)狀九肽化合物,作為垂體后葉素的有效成分之一,是婦產(chǎn)科臨床常用的一種藥物,主要作用是促進(jìn)宮縮、促進(jìn)乳汁分泌、預(yù)防子宮出血。自 1909 年,縮宮素就被用于治療產(chǎn)后子宮出血,50 年后,開(kāi)始用于催引產(chǎn)。

蘇豪逸明縮宮素原料藥在國(guó)內(nèi)成功獲批上市,有助于公司進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)業(yè)務(wù),同時(shí)也為開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響,提升國(guó)際業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力。