中國商報（記者 馬嘉）截至目前，已有超過50家上市藥企公布了2022年年報，研發(fā)總投入已超過千億元，虧損總數(shù)額也超過數(shù)百億元。對于藥企來說，“成本上升、回報下降”這道難題何解？
某藥企生產(chǎn)車間，工作人員在包裝藥品。（圖片由CNSPHOTO提供）
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研發(fā)投入大或成虧損主因
創(chuàng)新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)公認的“燒錢”賽道。中國商報記者整理了目前已經(jīng)公布財報的20家聚焦創(chuàng)新藥賽道的醫(yī)藥企業(yè)業(yè)績發(fā)現(xiàn)，近八成在虧損，其中百濟神州的虧損“缺口”較為明顯。2022年，百濟神州凈虧損達到136.42億元，同比擴大40%。值得關(guān)注的是，僅在研發(fā)上百濟神州就“燒掉”了110億元。
君實生物、康希諾、華北制藥、澤璟制藥、天士力、康泰生物等虧損在1億—25億元之間。多數(shù)藥企均在財報中表示，在研項目及儲備研發(fā)項目的投入處于較高水平，營業(yè)收入尚不能完全覆蓋研發(fā)投入。
據(jù)記者不完全統(tǒng)計，目前，僅有百濟神州研發(fā)費用超過百億元，多數(shù)藥企的研發(fā)費用在20億—50億元?！耙驗樾枰度氲馁M用過高，研發(fā)時間長，國內(nèi)多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)只有一兩款在研新藥產(chǎn)品?！眹鴥?nèi)某創(chuàng)新藥企相關(guān)負責(zé)人王強對記者坦言，“除了頭部的創(chuàng)新藥企外，多數(shù)藥企能接受的研發(fā)投入在十幾億元左右，目前大家其實都在‘超負荷研發(fā)’，需要依靠外來資金的扶持?！?/p>
“如果今天我說不計回報地投入，那么明天我的電話就要被投資者打爆了。”一位國內(nèi)藥企研發(fā)部門的相關(guān)負責(zé)人在業(yè)績溝通會上對記者開玩笑說，“據(jù)我所知，在我們選擇的領(lǐng)域，研究同類型藥品的企業(yè)已超過10家。任何企業(yè)在最初投入時都認為與競爭對手的產(chǎn)品存在差異，但實際產(chǎn)品還未上市，就已經(jīng)出現(xiàn)賽道擁擠、同質(zhì)化產(chǎn)品較多的情況。對于企業(yè)來說，研發(fā)投入已成定局，產(chǎn)品還未上市，虧損已經(jīng)是看得見的結(jié)局了?！?/p>
創(chuàng)新藥收入占比未見起色
據(jù)全球四大會計師事務(wù)所統(tǒng)計，2022年全球排名前20的藥企研發(fā)回報率下降至1.2%，刷新了近10年的最低紀錄；開發(fā)一項新藥的平均成本走高至22.84億美元，較上年增加了3億美元。
在藥企的財報中，創(chuàng)新藥收入成為重點強調(diào)對象，但與逐年增加的研發(fā)投入相比，創(chuàng)新藥收入或顯得“杯水車薪”。
以百濟神州為例，自研產(chǎn)品百悅澤2022年的銷售額為38.29億元。但即使明星產(chǎn)品放量，銷售額同比增幅達159%，也仍然沒有扭轉(zhuǎn)百濟神州虧損的局面，“虧損口子”反而在加大。百濟神州表示，未來可能需要獲得額外的融資來提供運營資金，無法保證將來能夠從經(jīng)營活動中產(chǎn)生正現(xiàn)金流。
君實生物旗下治療黑色素瘤的抗PD-1單抗創(chuàng)新藥拓益，2022年銷售收入達7.36億元。作為創(chuàng)新藥“四小龍”之一，君實生物的虧損還在持續(xù)增加，2022年，其虧損額達到23.88億元。自2019年創(chuàng)新藥拓益商業(yè)化以來，君實生物四年的虧損合計已超過55億元。
目前，仍未能有藥物獲批或僅有單個品種獲批的上市藥企都較為慌張，不得不提前布局商業(yè)化策略。以研發(fā)熱門賽道抗腫瘤藥為例，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對記者表示，國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品研發(fā)扎堆，同質(zhì)化嚴重，布局海外市場是國內(nèi)藥企突破當前銷售困境的重要舉措。
值得關(guān)注的是，也有藥企試圖在國內(nèi)創(chuàng)新藥市場另辟蹊徑。再鼎醫(yī)藥將海外產(chǎn)品向中國市場“搬運”，在其2022年的財報中，從海外引進的PARP抑制劑尼拉帕利、腫瘤電場治療對營收的貢獻較大。再鼎醫(yī)藥的研發(fā)費用也在2022年縮減為2.86億美元，同比縮減100.35%。再鼎醫(yī)藥總營收為2.15億美元，雖然在同類型藥企中業(yè)績較為穩(wěn)定，但是其營收仍不及整體虧損的一半。
“創(chuàng)新藥企業(yè)管線的同質(zhì)化程度越高，后期在醫(yī)保集采中就越容易被同行競價?！蓖鯊娞寡裕耙钥鼓[瘤藥為例，目前國內(nèi)藥企扎堆在研究PD-1、VEGF-R、EGF-R、BTK、JAK1等靶點，這些靶點在國外已經(jīng)有成熟的產(chǎn)品，即使未來新藥研發(fā)上市，也大多要依靠價格優(yōu)勢奪取競爭優(yōu)勢，這對前期投入較多的藥企來說，利潤會大打折扣?！?/p>
藥企關(guān)注降成本、“增值”創(chuàng)新藥
縮減研發(fā)投入會成為行業(yè)的共識嗎？三葉草生物在公告中表示，公司將審慎評估開支，并探索可能的融資選擇，以延長公司的現(xiàn)金生命周期。他們目前已暫停了部分項目的投入。
多數(shù)藥企或更加關(guān)注降成本。君實生物表示，公司會對重點管線進行梳理，對臨床前、 臨床費用進行合理規(guī)劃，實現(xiàn)降本增效。公司計劃對全球重點創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先推進，其他產(chǎn)品會根據(jù)臨床中出現(xiàn)的信號進行規(guī)劃，量入為出；尋求國內(nèi)外合作伙伴，將產(chǎn)品開發(fā)速度、臨床研究進程最大化；進一步提高研發(fā)端到臨床端的整體效率，通過不同的實驗設(shè)計、新方法的采用、更高效的溝通等方式進一步縮短整體臨床開發(fā)時間。
值得關(guān)注的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥上市的門檻始終未降低。國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》顯示，將來，在審評審批層面，相關(guān)部門會持續(xù)對標“標準治療”的要求，規(guī)范臨床設(shè)計，以此提高研發(fā)的門檻，“頭對頭試驗”將成為未來藥企臨床試驗的常態(tài)。
國內(nèi)藥企一直在呼吁給予創(chuàng)新藥更高的價值空間。榮昌生物認為，對于同類首創(chuàng)、同類最佳的藥品，應(yīng)給予企業(yè)進入醫(yī)保目錄后5—8年的價格保護期，新增適應(yīng)癥也應(yīng)以“零降價”方式進入醫(yī)保目錄。
恒瑞醫(yī)藥也表示，希望國產(chǎn)創(chuàng)新藥繼續(xù)加快審評審批，尤其是國外已經(jīng)驗證過的靶點。境外創(chuàng)新藥起步早，更易于享受境內(nèi)附條件批準、突破療法、優(yōu)先審評等鼓勵創(chuàng)新政策，對同靶點適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成較大壓力。