新冠抗原快速檢測成為歐美防疫的新思路。要做到新冠疫情的有效防控，前提必須做好新冠感染的檢測，目前主要基于分子學（遺傳物質）和免疫學（蛋白質）形成兩大檢測路徑，分子學中的RT-PCR由于靈敏性和特異性很高，成本適中，已成為新冠感染判定的金標準，而基于免疫學的新冠抗原的檢測雖然靈敏性不及PCR，但特性性和PCR比相差不大，且檢測出結果的時間較快（自測產(chǎn)品普遍15~30min），成本也低，比較適合做新冠陽性患者的篩查。目前，美國CDC已經(jīng)把新冠抗原檢測結合核酸擴增技術作為篩查的重要手段，且WHO、ECDC也已經(jīng)認可抗原快速檢測的作用。如果后續(xù)疫情進一步流感化，全球更多地區(qū)有望接受抗原檢測。
新冠抗原家用自測有望成為歐美“與病毒共存”防疫策略的重要檢測方式。OTC家用自測產(chǎn)品憑借方便、減少人群聚集、成本低廉、時間迅速，有望在歐美成為抗原檢測主流而放量。目前美國FDA已經(jīng)批準45個新冠抗原檢測EUA文號，其中14個是家用自測產(chǎn)品，涉及13家企業(yè)，所有自測產(chǎn)品都是基于側流免疫層析技術，使用非常方便，而且特異性非常高，基本98%+，靈敏性基本80~95%，伊利股份(600887)：經(jīng)營數(shù)據(jù)亮眼 業(yè)績持續(xù)兌現(xiàn)伊利股份(600887)：經(jīng)營數(shù)據(jù)亮眼 業(yè)績持續(xù)兌現(xiàn)檢測時間主流為15min。
歐洲市場進入穩(wěn)態(tài)，美國市場供不應求，國內亦可期待。除了少數(shù)國家（如冰島），歐洲主流國家皆允許新冠抗原家用自測產(chǎn)品的銷售，歐洲供應市場較為充分，價格較上市初期大幅下降，目前大概終端價2-3歐元。以德國為例，目前獲得德國藥監(jiān)批準家用自測新冠抗原有43個批文，其中中國34個（企業(yè)30家），預計后續(xù)市場有望較為穩(wěn)定。而美國市場于2021年底才得到CDC的認可，自2022年1月15日起，政府要求保險公司必須報銷OTC的COVID 檢測試劑盒，每人每月最多允許進行八次測試，并有望成為下個階段美國疫情檢測環(huán)節(jié)的重要組成部分，目前供不應求，價格體系較好，由于美國FDA對新冠抗原家用自測試劑的審批較為嚴格，預計未來將較長的時間維持較好的價格體系，因此，美國市場成為主要的增量市場。隨著國內疫情反復，國內新冠抗原家用自測未來亦可期待成為檢測的重要補充。
相關企業(yè)：已經(jīng)拿到新冠抗原家用自測美國EUA證的國產(chǎn)企業(yè)有艾康生物、九安醫(yī)療、東方生物（西門子持證品牌商，東方生物為生產(chǎn)商）。關注后續(xù)有望在美國拿證的國產(chǎn)企業(yè)，同時關注國內防疫政策變化以及有望在國內獲批新冠抗原家用自測的企業(yè)。
風險提示：價格下降風險、政策風險，放量不及預期。