新冠抗原快速檢測成為歐美防疫的新思路。要做到新冠疫情的有效防控，前提必須做好新冠感染的檢測，目前主要基于分子學(xué)（遺傳物質(zhì)）和免疫學(xué)（蛋白質(zhì)）形成兩大檢測路徑，分子學(xué)中的RT-PCR由于靈敏性和特異性很高，成本適中，已成為新冠感染判定的金標(biāo)準(zhǔn)，而基于免疫學(xué)的新冠抗原的檢測雖然靈敏性不及PCR，但特性性和PCR比相差不大，且檢測出結(jié)果的時(shí)間較快（自測產(chǎn)品普遍15~30min），成本也低，比較適合做新冠陽性患者的篩查。目前，美國CDC已經(jīng)把新冠抗原檢測結(jié)合核酸擴(kuò)增技術(shù)作為篩查的重要手段，且WHO、ECDC也已經(jīng)認(rèn)可抗原快速檢測的作用。如果后續(xù)疫情進(jìn)一步流感化，全球更多地區(qū)有望接受抗原檢測。
新冠抗原家用自測有望成為歐美“與病毒共存”防疫策略的重要檢測方式。OTC家用自測產(chǎn)品憑借方便、減少人群聚集、成本低廉、時(shí)間迅速，有望在歐美成為抗原檢測主流而放量。目前美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)45個(gè)新冠抗原檢測EUA文號，其中14個(gè)是家用自測產(chǎn)品，涉及13家企業(yè)，所有自測產(chǎn)品都是基于側(cè)流免疫層析技術(shù)，使用非常方便，而且特異性非常高，基本98%+，靈敏性基本80~95%，伊利股份(600887)：經(jīng)營數(shù)據(jù)亮眼 業(yè)績持續(xù)兌現(xiàn)伊利股份(600887)：經(jīng)營數(shù)據(jù)亮眼 業(yè)績持續(xù)兌現(xiàn)檢測時(shí)間主流為15min。
歐洲市場進(jìn)入穩(wěn)態(tài)，美國市場供不應(yīng)求，國內(nèi)亦可期待。除了少數(shù)國家（如冰島），歐洲主流國家皆允許新冠抗原家用自測產(chǎn)品的銷售，歐洲供應(yīng)市場較為充分，價(jià)格較上市初期大幅下降，目前大概終端價(jià)2-3歐元。以德國為例，目前獲得德國藥監(jiān)批準(zhǔn)家用自測新冠抗原有43個(gè)批文，其中中國34個(gè)（企業(yè)30家），預(yù)計(jì)后續(xù)市場有望較為穩(wěn)定。而美國市場于2021年底才得到CDC的認(rèn)可，自2022年1月15日起，政府要求保險(xiǎn)公司必須報(bào)銷OTC的COVID 檢測試劑盒，每人每月最多允許進(jìn)行八次測試，并有望成為下個(gè)階段美國疫情檢測環(huán)節(jié)的重要組成部分，目前供不應(yīng)求，價(jià)格體系較好，由于美國FDA對新冠抗原家用自測試劑的審批較為嚴(yán)格，預(yù)計(jì)未來將較長的時(shí)間維持較好的價(jià)格體系，因此，美國市場成為主要的增量市場。隨著國內(nèi)疫情反復(fù)，國內(nèi)新冠抗原家用自測未來亦可期待成為檢測的重要補(bǔ)充。
相關(guān)企業(yè)：已經(jīng)拿到新冠抗原家用自測美國EUA證的國產(chǎn)企業(yè)有艾康生物、九安醫(yī)療、東方生物（西門子持證品牌商，東方生物為生產(chǎn)商）。關(guān)注后續(xù)有望在美國拿證的國產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)關(guān)注國內(nèi)防疫政策變化以及有望在國內(nèi)獲批新冠抗原家用自測的企業(yè)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)，放量不及預(yù)期。