《金證研》南方資本中心 望山/作者 西洲/風(fēng)控
【資料圖】
2015年10月5日，屠呦呦獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。屠呦呦所創(chuàng)建的低溫提取方法，成為發(fā)現(xiàn)青蒿素的關(guān)鍵。且青蒿素在治療中，使瘧疾患者的死亡率顯著降低。至此，植物提取這一細(xì)分領(lǐng)域逐漸走入世界大眾的眼簾。
此次上市的成都?xì)W康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“歐康醫(yī)藥”），正是一家從事植物提取物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。然而，歷史上，歐康醫(yī)藥卻曾將核心技術(shù)對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)發(fā)明專利質(zhì)押。而問題才剛剛開始，歐康醫(yī)藥在問詢回復(fù)中聲稱其核心產(chǎn)品槲皮素生產(chǎn)工藝因保密原因未申請(qǐng)專利保護(hù)，實(shí)則早早就已嘗試進(jìn)行專利申請(qǐng)，卻因創(chuàng)新性不足被駁回。而這是否為隱瞞其核心技術(shù)創(chuàng)新性缺乏的窘境？尚未可知。此外，2016年，歐康醫(yī)藥因存在偽造數(shù)據(jù)等缺陷，被歐盟出具不合規(guī)報(bào)告。無(wú)獨(dú)有偶，歐康醫(yī)藥還存在因拒絕接受監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)管，從而被撤銷食品安全管理體系認(rèn)證的情形。
一、六年僅新增三項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利，核心技術(shù)專利曾被長(zhǎng)期質(zhì)押
隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資的興起，專利權(quán)質(zhì)押可以一定程度上提高專利的利用率，為企業(yè)的增信融資助力。但若被質(zhì)押的專利管控不當(dāng)，則會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。
報(bào)告期內(nèi)，歐康醫(yī)藥研發(fā)投入占比高于可比公司平均水平，而這背后，歐康醫(yī)藥三大核心技術(shù)對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)發(fā)明專利，均曾于2018年及2020年被質(zhì)押。專利質(zhì)押期間歐康醫(yī)藥是否存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，有待“拷問”。
1.1?研發(fā)投入占比高于可比公司均值，自稱研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)顯著
據(jù)歐康醫(yī)藥簽署日2022年11月16日的招股書（以下簡(jiǎn)稱“招股書”），經(jīng)過(guò)十余年的技術(shù)積累，歐康醫(yī)藥掌握了化學(xué)法結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)、循環(huán)提取技術(shù)、天然成分分離技術(shù)、生物酶切法結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)多種植物提取核心技術(shù)。截至招股書簽署日，歐康醫(yī)藥已擁有授權(quán)專利27項(xiàng)，研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)顯著。
進(jìn)一步地，歐康醫(yī)藥表示，隨著市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性與一致性需求的日益增加，研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)將作為歐康醫(yī)藥的首要核心競(jìng)爭(zhēng)力，持續(xù)推動(dòng)歐康醫(yī)藥的發(fā)展。
相應(yīng)地，近年來(lái)，歐康醫(yī)藥研發(fā)投入占比均高于可比公司均值。
據(jù)招股書，2019-2021年及2022年1-6月，歐康醫(yī)藥研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為5.33%、5.67%、4.1%、4.19%。
此次上市，歐康醫(yī)藥選擇的同行可比公司包括桂林萊茵生物科技股份有限公司、陜西嘉禾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“嘉禾生物”）、晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司、浙江得樂康食品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“得樂康”）、西安天一生物技術(shù)股份有限公司
2019-2021年，歐康醫(yī)藥上述同行業(yè)可比公司研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為3.53%、3.88%、3.85%。
不難看出，2019-2021年，歐康醫(yī)藥的研發(fā)投入占比均高于可比公司均值水平。
然而，歐康醫(yī)藥掛牌新三板至今，在發(fā)明專利上或鮮有“突破”。
1.2?從開始申報(bào)新三板到此次上市的6年間，僅新增3項(xiàng)發(fā)明專利
據(jù)簽署日2015年6月9日的《成都?xì)W康醫(yī)藥股份有限公司公開轉(zhuǎn)讓說(shuō)明書》，歐康醫(yī)藥擁有1項(xiàng)發(fā)明專利，3項(xiàng)實(shí)用新型專利。
回到招股書，截至2021年末，歐康醫(yī)藥共擁有3項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利，23項(xiàng)實(shí)用新型專利，1項(xiàng)國(guó)外發(fā)明專利。
顯然，歐康醫(yī)藥從申報(bào)新三板之時(shí)到此次上市的6年間，僅新增3項(xiàng)發(fā)明專利。
問題并未結(jié)束。
1.3?核心技術(shù)對(duì)應(yīng)的三項(xiàng)發(fā)明專利，曾被歐康醫(yī)藥質(zhì)押
據(jù)招股書，歐康醫(yī)藥核心技術(shù)包括化學(xué)法結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)、循環(huán)提取技術(shù)、天然成分分離技術(shù)與生物酶切法結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)，取得方式均為自主研發(fā)，且均已應(yīng)用于量產(chǎn)階段。
其中，化學(xué)法結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)的技術(shù)保護(hù)情況包括專利號(hào)ZL201610770990.6等8項(xiàng)境內(nèi)專利、專利號(hào)3321273的1項(xiàng)境外授權(quán)專利；循環(huán)提取技術(shù)的技術(shù)保護(hù)情況包括專利號(hào)ZL201310486906.4等7項(xiàng)專利；天然成分分離技術(shù)的技術(shù)保護(hù)情況包括專利號(hào)ZL201010247300.1等7項(xiàng)專利；生物酶切法結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)受技術(shù)保護(hù)的2項(xiàng)專利尚在申請(qǐng)階段。
且歐康醫(yī)藥的三項(xiàng)發(fā)明專利，分別為專利號(hào)ZL201610770990.6的“一種地奧司明的制備方法”、專利號(hào)ZL201310486906.4的“一種蘆丁的制備工藝”、專利號(hào)ZL201010247300.1的“鼠李糖的生產(chǎn)工藝”。
值得關(guān)注的是，上述三大核心技術(shù)對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)發(fā)明專利，均曾被歐康醫(yī)藥質(zhì)押。
據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，專利“一種地奧司明的制備方法”，專利號(hào)為2016107709906，申請(qǐng)人為歐康醫(yī)藥，申請(qǐng)日為2016年8月30日。截至查詢?nèi)?022年12月4日，該專利仍處于專利權(quán)維持狀態(tài)。該項(xiàng)專利于2020年11月13日進(jìn)行“專利權(quán)質(zhì)押和解除”事務(wù)變更公告，2022年1月4日再次進(jìn)行“專利權(quán)質(zhì)押和解除”事務(wù)變更公告。
專利“一種蘆丁的制備工藝”，專利號(hào)為2013104869064，申請(qǐng)人為歐康醫(yī)藥，申請(qǐng)日為2013年10月17日。截至查詢?nèi)?022年12月4日，該專利仍處于專利權(quán)維持狀態(tài)。該項(xiàng)專利于2018年12月21日進(jìn)行“專利權(quán)質(zhì)押和解除”事務(wù)變更公告，2022年1月4日再次進(jìn)行“專利權(quán)質(zhì)押和解除”事務(wù)變更公告。
專利“鼠李糖的生產(chǎn)工藝”，專利號(hào)為CN201010247300.1，申請(qǐng)人為歐康醫(yī)藥，申請(qǐng)日為2010年8月6日。截至查詢?nèi)?022年12月4日，該專利仍處于專利權(quán)維持狀態(tài)。該項(xiàng)專利于2018年12月21日進(jìn)行“專利權(quán)質(zhì)押和解除”事務(wù)變更公告，2022年1月4日再次進(jìn)行“專利權(quán)質(zhì)押和解除”事務(wù)變更公告。
1.4?質(zhì)押期間的專利權(quán)使用受限，不得轉(zhuǎn)讓或者許可他人使用
據(jù)《物權(quán)法》第二百二十七條規(guī)定，知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的財(cái)產(chǎn)權(quán)出質(zhì)后，出質(zhì)人不得轉(zhuǎn)讓或者許可他人使用，但經(jīng)出質(zhì)人與質(zhì)權(quán)人協(xié)商同意的除外。出質(zhì)人轉(zhuǎn)讓或者許可他人使用出質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的財(cái)產(chǎn)權(quán)所得的價(jià)款，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)權(quán)人提前清償債務(wù)或者提存。
這意味著，在質(zhì)押狀態(tài)下的專利權(quán)，在使用過(guò)程中相較于非質(zhì)押狀態(tài)的正常專利權(quán)而言，權(quán)利的行使或受限。
由此可知，歐康醫(yī)藥核心技術(shù)對(duì)應(yīng)專利曾長(zhǎng)期處于質(zhì)押狀態(tài)，則歐康醫(yī)藥是否應(yīng)對(duì)上述情形予以披露？質(zhì)押期間歐康醫(yī)藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是否存在隱患？不得而知。
二、核心產(chǎn)品申請(qǐng)專利曾因缺乏創(chuàng)造性被駁，稱基于保密性未申請(qǐng)專利保護(hù)遭打臉
核心技術(shù)對(duì)于一家藥企而言，可謂是其真實(shí)科研實(shí)力的有力佐證。正因如此，企業(yè)的技術(shù)保護(hù)舉措就顯得尤為關(guān)鍵。
此次上市，監(jiān)管層關(guān)注到歐康醫(yī)藥的核心產(chǎn)品之一槲皮素生產(chǎn)工藝未申請(qǐng)發(fā)明專利保護(hù)，歐康醫(yī)藥解釋稱系以非專利技術(shù)對(duì)其進(jìn)行保護(hù)。然而，經(jīng)《金證研》南方資本中心研究發(fā)現(xiàn)，歐康醫(yī)藥早在2011年即為槲皮素生產(chǎn)工藝申請(qǐng)發(fā)明專利，卻因創(chuàng)新性不足而被駁回。
2.1?稱基于內(nèi)外部保密要求，核心產(chǎn)品槲皮素生產(chǎn)工藝未申請(qǐng)發(fā)明專利保護(hù)
招股書，報(bào)告期內(nèi)，槲皮素為歐康醫(yī)藥槐米類的核心產(chǎn)品。
據(jù)出具日2022年7月18日的《關(guān)于成都?xì)W康醫(yī)藥股份有限公司向不特定合格投資者公開發(fā)行股票并在北京證券交易所上市申請(qǐng)文件審核問詢函的回復(fù)》（以下簡(jiǎn)稱“首輪問詢回復(fù)”），監(jiān)管層關(guān)注到，植物提取行業(yè)具有較高技術(shù)壁壘，產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中涉及溶劑萃取、分離純化、結(jié)構(gòu)修飾、生物合成等多方面技術(shù)。歐康醫(yī)藥掌握了化學(xué)法結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)、循環(huán)提取技術(shù)、天然成分分離技術(shù)、生物酶切法結(jié)構(gòu)修飾技術(shù)多種植物提取核心技術(shù)，目前已擁有發(fā)明專利3項(xiàng)，分別為鼠李糖的生產(chǎn)工藝、地奧司明的制備方法、一種蘆丁的制備工藝。
因而，北交所要求歐康醫(yī)藥說(shuō)明，其發(fā)明專利包括鼠李糖、地奧司明、蘆丁的生產(chǎn)工藝但未包括核心產(chǎn)品槲皮素生產(chǎn)工藝的原因及合理性。
對(duì)此，歐康醫(yī)藥回復(fù)稱，在歐康醫(yī)藥成立發(fā)展之初，國(guó)內(nèi)對(duì)槲皮素的了解更多以理論研究為主，行業(yè)內(nèi)化學(xué)合成、植物提取等多種工藝并存，尚未形成技術(shù)路線統(tǒng)一與高效制備方法。歐康醫(yī)藥通過(guò)對(duì)蘆丁原料的深度研究與多次提取，成為了國(guó)內(nèi)較早量產(chǎn)銷售槲皮素的植物提取廠家之一。
后經(jīng)數(shù)次優(yōu)化改進(jìn)后，歐康醫(yī)藥于2016年前后最終形成了穩(wěn)定成熟的蘆丁制備槲皮素配方與工藝。歐康醫(yī)藥基于內(nèi)外部的保密要求，以及歐康醫(yī)藥核心技術(shù)的保密相關(guān)制度，選擇以非專利技術(shù)進(jìn)行保護(hù)，而未申請(qǐng)專利。
然而，事實(shí)或并如此。早在2011年，歐康醫(yī)藥即為槲皮素工藝申請(qǐng)專利，但“慘”遭駁回。
2.2?早在2011年即申請(qǐng)“槲皮素的生產(chǎn)工藝”專利，但因不具創(chuàng)造性被駁
據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)，一項(xiàng)名為“槲皮素的生產(chǎn)工藝”的發(fā)明專利申請(qǐng)，專利號(hào)為2014105328296，申請(qǐng)日期為2011年12月9日，申請(qǐng)人為成都?xì)W康醫(yī)藥有限公司（歐康醫(yī)藥前身）。截至查詢?nèi)?022年12月4日，該項(xiàng)專利的案件狀態(tài)為駁回失效。
該專利說(shuō)明書顯示，該發(fā)明屬于植物提取領(lǐng)域，具體涉及由蘆丁為原料獲得槲皮素的生產(chǎn)工藝，發(fā)明目的是為了解決彼時(shí)生產(chǎn)槲皮素存在的技術(shù)缺陷，提供一種全新的、易控制的槲皮素的生產(chǎn)工藝。
2016年5月24日，該專利申請(qǐng)被駁回失效，駁回原因?yàn)閷＠暾?qǐng)的獨(dú)立權(quán)利要求以及從屬權(quán)利要求均不具備創(chuàng)造性。
顯然，上述名為“槲皮素的生產(chǎn)工藝”的發(fā)明專利申請(qǐng)，對(duì)應(yīng)發(fā)明內(nèi)容涉及槲皮素。而歐康醫(yī)藥所稱其核心產(chǎn)品槲皮素生產(chǎn)工藝未申請(qǐng)專利保護(hù)，系基于保密要求的原因。然而，歐康醫(yī)藥卻已早早嘗試申請(qǐng)，而后因不具創(chuàng)造性遭駁回。
無(wú)獨(dú)有偶，歐康醫(yī)藥還存在其他發(fā)明專利因創(chuàng)新性缺失而被駁回的情形。
2.3?另有兩項(xiàng)“掛鉤”主要產(chǎn)品的發(fā)明專利申請(qǐng)，均因不具創(chuàng)新性被駁回
據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)，一項(xiàng)名為“一種橙皮苷的生產(chǎn)工藝”的發(fā)明專利，專利號(hào)為CN201310418746X，申請(qǐng)日期為2013年9月16日，申請(qǐng)人為歐康醫(yī)藥。截至查詢?nèi)?022年12月4日，該項(xiàng)專利的案件狀態(tài)為駁回失效。
2014年12月31日，該專利申請(qǐng)被駁回失效，駁回原因?yàn)閷＠暾?qǐng)的獨(dú)立權(quán)利要求以及從屬權(quán)利要求均不具備創(chuàng)造性。
據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)，一項(xiàng)名為“一種地奧司明反應(yīng)產(chǎn)物的分離回收方法”的發(fā)明專利，專利號(hào)為2016107790452，申請(qǐng)日期為2016年8月30日，申請(qǐng)人為歐康醫(yī)藥。截至查詢?nèi)?022年12月4日，該項(xiàng)專利的案件狀態(tài)為駁回失效。
2018年4月10日，該專利申請(qǐng)被駁回失效，駁回原因?yàn)閷＠暾?qǐng)的獨(dú)立權(quán)利要求以及從屬權(quán)利要求均不具備創(chuàng)造性。
而需說(shuō)明的是，上述兩項(xiàng)專利涉及的地奧司明與橙皮苷，均是歐康醫(yī)藥主要產(chǎn)品。
可以看出，歐康醫(yī)藥稱其核心產(chǎn)品槲皮素生產(chǎn)工藝因保密原因未申請(qǐng)專利保護(hù)，實(shí)則早已進(jìn)行專利申請(qǐng)，因創(chuàng)新性不足被駁回，或“打臉”問詢回復(fù)，其回復(fù)是否涉嫌虛假陳述？而這是否為隱瞞其核心技術(shù)創(chuàng)新性缺乏的窘境？尚未可知。
問題尚未結(jié)束。
三、取得歐盟GMP認(rèn)證前一年曾被出具不合規(guī)報(bào)告，牽出數(shù)據(jù)造假等多項(xiàng)缺陷
對(duì)于藥企而言，其醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售市場(chǎng)往往制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與和準(zhǔn)入體系，歐康醫(yī)藥亦不例外。
作為在歐盟開展藥品生產(chǎn)銷售活動(dòng)的歐康醫(yī)藥，需遵守歐盟GMP，2017年3月30日，歐康醫(yī)藥已取得相關(guān)證書。然而，就在取得認(rèn)證的前一年，2016年，歐康醫(yī)藥卻因偽造數(shù)據(jù)、內(nèi)控缺失等嚴(yán)重缺陷，被歐盟出具不合規(guī)報(bào)告。
3.1?主要產(chǎn)品地奧司明主要出口歐洲，稱已取得歐盟GMP證書等認(rèn)證
據(jù)招股書，2019-2021年及2022年1-6月，歐康醫(yī)藥應(yīng)用于保健品領(lǐng)域的地奧司明銷售收入分別為2,685.96萬(wàn)元、2,629.63萬(wàn)元、3,147.23萬(wàn)元、2,207.96萬(wàn)元，應(yīng)用于藥品領(lǐng)域的地奧司明銷售收入分別為888.13萬(wàn)元、996.31萬(wàn)元、828.68萬(wàn)元、288.69萬(wàn)元。
此外，歐康醫(yī)藥地奧司明產(chǎn)品被應(yīng)用于原料藥領(lǐng)域的主要進(jìn)口地區(qū)為歐洲，包括歐盟和烏克蘭。
具體而言，歐洲主要的藥品管理部門包括歐洲藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“EMA”）、歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱“EDQM”）以及各歐盟成員國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)督管理部門。
其中，EMA主要職能為負(fù)責(zé)新藥品、生物制品的上市核準(zhǔn)程序；EDQM負(fù)責(zé)歐洲藥典已收錄原料藥的歐洲藥典適應(yīng)性證書（以下簡(jiǎn)稱“CEP”）的簽發(fā)，并組織歐盟成員國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“GMP”）檢查官對(duì)申請(qǐng)CEP的原料藥廠家進(jìn)行GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
而企業(yè)在歐盟開展藥品生產(chǎn)銷售活動(dòng)需遵守歐盟GMP，該規(guī)范在質(zhì)量管理、組織機(jī)構(gòu)和人員培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程和實(shí)驗(yàn)室控制、原料與產(chǎn)品等多方面對(duì)藥品廠商進(jìn)行了規(guī)定，并由EMA進(jìn)行檢查監(jiān)督。同時(shí)，在歐盟銷售特定原料藥產(chǎn)品亦需獲取該產(chǎn)品的CEP，相關(guān)廠商通過(guò)申請(qǐng)文件評(píng)審與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的符合性檢查后方可開展出口銷售活動(dòng)，該認(rèn)證由EDQM進(jìn)行管理監(jiān)督。
截至招股書簽署日，歐康醫(yī)藥已取得《歐盟GMP證書》、《出口歐盟原料藥證明文件》、《歐洲藥典適應(yīng)性證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》，并編制了DMF文件，符合歐洲相應(yīng)國(guó)家和地區(qū)的要求。
3.2?招股書披露了取得的歐盟GMP證書，發(fā)證時(shí)間為2017年3月30日
具體來(lái)看，招股書顯示，截至簽署日，歐康醫(yī)藥已取得歐盟GMP證書，證書編號(hào)GIF-IW-400/0493-01-01/04/61-1/16，發(fā)證日期為2017年3月30日，到期日期為2020年3月30日，發(fā)證機(jī)關(guān)為The Competent Authority of Poland。
然而，在取得該證書的前一年，歐康醫(yī)藥卻被曝出存在偽造數(shù)據(jù)等問題。
3.3 2016年因數(shù)據(jù)造假、內(nèi)控缺失等21項(xiàng)缺陷，被歐盟出具不合規(guī)報(bào)告
2016年3月16日，歐盟ECA基金會(huì)旗下的ECA學(xué)院發(fā)布《Already 13 EMA GMP Non-compliance Reports in 2016 published（2016年發(fā)布的13份EMA GMP不合規(guī)報(bào)告）》（以下簡(jiǎn)稱“不合規(guī)報(bào)告”）的內(nèi)容。
上述內(nèi)容指出，EudraGMDP是GMP和GDP合規(guī)性的中央數(shù)據(jù)庫(kù)，任何歐盟成員國(guó)檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查都會(huì)在數(shù)據(jù)庫(kù)中公布。如果發(fā)現(xiàn)制造或分銷地點(diǎn)符合GMP和（或）GDP，則在數(shù)據(jù)庫(kù)中頒發(fā)證書作為其他檢查機(jī)構(gòu)的參考，負(fù)面結(jié)果將導(dǎo)致GMP或GDP不合規(guī)報(bào)告。截至2016年3月15日，EudraGMDP已發(fā)布了13份GMP不合規(guī)報(bào)告。
其中，不合規(guī)報(bào)告中涉及企業(yè)包括5家中國(guó)企業(yè)、3家法國(guó)企業(yè)、2家西班牙企業(yè)，1家瑞典企業(yè)、1家羅馬尼亞企業(yè)及1家波蘭企業(yè)。
此外，GMP不合規(guī)調(diào)查結(jié)果顯示嚴(yán)重偏離歐盟GMP規(guī)范的情形。一些公司還涉及偽造和數(shù)據(jù)操縱——在許多國(guó)際檢查（例如由FDA、WHO執(zhí)行的檢查）中可以觀察到這一嚴(yán)重趨勢(shì)。
值得關(guān)注的是，上述不合規(guī)企業(yè)中，歐康醫(yī)藥赫然在列。
此次檢查中，共發(fā)現(xiàn)歐康醫(yī)藥缺陷21項(xiàng)，包括嚴(yán)重缺陷5項(xiàng)，重大缺陷10項(xiàng)。其中，在歐康醫(yī)藥質(zhì)量控制部門發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的缺陷，包括地奧司明雜質(zhì)的計(jì)算，并且沒有用于測(cè)試內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)記錄（用作參考）；也不能保證數(shù)據(jù)的完整性。同時(shí)，歐康醫(yī)藥制造部門提出的測(cè)量方法不足以得出結(jié)果，且最終產(chǎn)品不能接受潔凈區(qū)的條件。
嚴(yán)重缺陷涵蓋歐康醫(yī)藥的最終產(chǎn)品測(cè)試部分、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)-文檔和控制部分、制造文件部分、場(chǎng)所部分、設(shè)備資質(zhì)部分及在其他方面觀察到的主要缺陷部分。
具體而言，歐康醫(yī)藥最終產(chǎn)品測(cè)試部分缺陷，包括計(jì)算雜質(zhì)和地奧司明含量的方法不正確；沒有制備內(nèi)部HPLC標(biāo)準(zhǔn)的記錄；沒有確認(rèn)條件HPLC分析。
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)-文檔和控制缺陷，包括在HPLC系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)改變了方法，沒有節(jié)省以前的方法；HPLC系統(tǒng)沒有登錄名和密碼，也沒有授予訪問HPLC系統(tǒng)權(quán)限的程序；沒有授權(quán)訪問HPLC系統(tǒng)的人員登記冊(cè)；在同一個(gè)計(jì)算機(jī)站上有兩種不同的HPLC軟件。
制造文件缺陷，包括在檢驗(yàn)期間提出的pH測(cè)量方法與批次報(bào)告中記錄的結(jié)果不相符；場(chǎng)所缺陷，包括粗地奧司明干燥是在從干燥器排出期間未提供適當(dāng)條件的區(qū)域進(jìn)行的；設(shè)備資質(zhì)缺陷，包括部分暖通空調(diào)系統(tǒng)資質(zhì)數(shù)據(jù)造假。在其他方面觀察到歐康醫(yī)藥主要缺陷包括其倉(cāng)庫(kù)、制造文件和生產(chǎn)區(qū)域。
這意味著，就在歐康醫(yī)藥取得歐盟GMP證書的前一年，歐康醫(yī)藥被檢查出存在偽造數(shù)據(jù)等問題，從而被出具不合規(guī)報(bào)告。此情形下，歐康醫(yī)藥稱已取得GMP認(rèn)證是否真實(shí)、可信？不得而知。
四、食品安全管理體系認(rèn)證因拒絕監(jiān)督遭撤銷，認(rèn)證范圍涵蓋多款主要產(chǎn)品的生產(chǎn)
隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展、社會(huì)文明程度的提高，人們?cè)絹?lái)越關(guān)注食品的安全問題。
對(duì)于產(chǎn)品應(yīng)用于保健品、食品添加劑等領(lǐng)域的歐康醫(yī)藥而言，食品安全管理體系認(rèn)證必不可少。但歐康醫(yī)藥卻存在因拒絕接受監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)管，而被撤銷食品安全管理體系認(rèn)證的情況。
4.1?外銷收入占比超兩成，主要包括地奧司明、槲皮素等7種產(chǎn)品
據(jù)招股書，歐康醫(yī)藥是一家主要從事植物提取物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，專注于包括槲皮素、蘆丁、地奧司明、橙皮苷等在內(nèi)的天然黃酮類化合物植物提純、合成、縱深開發(fā)與運(yùn)用。
報(bào)告期即2019-2021年及2022年1-6月，歐康醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為1.45億元、1.91億元、3億元、1.54億元。
2019-2021年及2022年1-6月，歐康醫(yī)藥直接出口海外銷售的金額分別為3,929.05萬(wàn)元、2,660.28萬(wàn)元、7,350.05萬(wàn)元、3,202.45萬(wàn)元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為27.07%、13.92%、24.52%、20.85%。
具體到產(chǎn)品層面，歐康醫(yī)藥的主要產(chǎn)品包括三大類別，分別是槐米提取物產(chǎn)品系列、枳實(shí)提取物產(chǎn)品系列、綜合類產(chǎn)品系列，包含槲皮素、蘆丁、鼠李糖、地奧司明、橙皮苷、枳實(shí)黃酮、鹽酸小檗堿多種產(chǎn)品。
因歐康醫(yī)藥產(chǎn)品適用領(lǐng)域的特殊性，其產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證證書顯得尤為重要。
4.2?稱已通過(guò)食品安全管理體系等認(rèn)證，到期無(wú)法續(xù)期會(huì)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響
據(jù)招股書，歐康醫(yī)藥的產(chǎn)品主要用于保健品、食品添加劑、藥品、化妝品等，與最終用戶的生命健康息息相關(guān)，上述產(chǎn)品的銷售市場(chǎng)制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與和準(zhǔn)入體系，且相關(guān)監(jiān)管部門會(huì)對(duì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行定期復(fù)審。
在此背景下，截至招股書簽署日2022年11月16日，歐康醫(yī)藥先后通過(guò)EuGMP認(rèn)證、FSSC22000、HACCP22000、ISO22000、ISO9001、HALAL、KOSHER等產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。
同時(shí)，歐康醫(yī)藥亦表示，若其產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書或經(jīng)營(yíng)許可到期無(wú)法續(xù)期，將對(duì)歐康醫(yī)藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。
4.3?因不接受監(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督，2021年一項(xiàng)食品安全管理體系認(rèn)證遭撤銷
中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心顯示，ISO22000認(rèn)證，即為食品安全管理體系認(rèn)證。
然而，《金證研》南方資本中心研究發(fā)現(xiàn)，歐康醫(yī)藥的食品安全管理體系認(rèn)證，卻因故被撤銷。
據(jù)全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)，歐康醫(yī)藥證書擁有一項(xiàng)編號(hào)為“001FSMS1600301”的食品安全管理體系認(rèn)證證書。頒證日期為2019年6月20日，證書到期日為2022年6月30日。截至查詢?nèi)?022年12月4日，證書狀態(tài)為撤銷。
具體來(lái)看，該證書的組織名稱為歐康醫(yī)藥，認(rèn)證撤銷日期為2021年2月10日，撤銷原因系獲證組織不接受相關(guān)監(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其實(shí)施監(jiān)督。
值得一提的是，該證書涵蓋的范圍，囊括歐康醫(yī)藥的多款主要產(chǎn)品。
4.4?該證書認(rèn)證范圍包括出口食品添加劑生產(chǎn)，涵蓋歐康醫(yī)藥多款主要產(chǎn)品
據(jù)全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)，歐康醫(yī)藥證書編號(hào)為001FSMS1600301的食品安全管理體系認(rèn)證證書，認(rèn)證范圍包括出口食品添加劑的生產(chǎn)，包括地奧司明、橙皮苷（9:1）、橙皮苷、枳實(shí)提取物、槲皮素、L-鼠李糖、蘆丁、鹽酸小檗堿。
這意味著，2021年，歐康醫(yī)藥外銷收入占比超兩成。而因不接受監(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督而被撤銷的食品安全管理體系認(rèn)證證書，涵蓋多項(xiàng)主要產(chǎn)品。而該認(rèn)證的撤銷，對(duì)歐康醫(yī)藥主要產(chǎn)品的生產(chǎn)及外銷業(yè)務(wù)開展影響幾何？尚待解答。
桃李不言，下自成蹊。此番沖擊資本市場(chǎng)，歐康醫(yī)藥能否“乘風(fēng)破浪”？存疑待解。