去年10月16日，榮昌生物-B(09995)發(fā)布了A股限制性股票激勵計劃(草案)并制定了2022-2027年營收目標和啟動新的臨床試驗(包括Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗)的考核機制。
根據(jù)這份股權(quán)激勵計劃和業(yè)績考核指標，榮昌生物需要在2027年達到50億元營收的中長期目標。但在這份計劃披露前的10月12日，公司才觸及2022年6月以來的股價低點29.85港元。
(資料圖)
不過，市場顯然對榮昌生物的這份股權(quán)激勵計劃反饋積極。從市場反應來看，在公告發(fā)布后的五個交易日，榮昌生物AH股分別累計上漲27.93%、21.8%。爾后借助創(chuàng)新生物藥集體走高的風口，榮昌生物股價持續(xù)走高，并在今年1月16日達到74.80港元，創(chuàng)下2022年以來的股價新高。
1月30日，榮昌生物公布，經(jīng)初步測算，公司預計2022年度將由盈轉(zhuǎn)虧，凈虧損約9.71億元。但即便如此，在1月30、31日兩個交易日股價收跌后，榮昌生物2月1、2日繼續(xù)保持股價上攻態(tài)勢，并在盤中再次站上70港元臺階。
研發(fā)加大，由盈轉(zhuǎn)虧
實際上，榮昌生物2022年將“由盈轉(zhuǎn)虧”早在此前市場便已有預料。
從往年業(yè)績看，2018-2020年，榮昌生物的凈利潤分別僅為-2.7億元、-4.3億元和-6.98億元，一直處于虧損狀態(tài)。原因在于其當時尚無商業(yè)化產(chǎn)品。
但在2021年，榮昌生物實現(xiàn)總營收14.26億元，同比暴增467.5倍;實現(xiàn)凈利潤2.76億元，同比增長139.6%。但這其中有12.91億元來自技術(shù)授權(quán)，占比高達90.5%，主要是其在2020年10月收到來自美國西雅圖基因(Seagen)支付的2億美元首付款。
根據(jù)榮昌生物此前披露的2022年三季報，其前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入5.7億元，同比增長397.5%;虧損6.88億元，與去年同期持平。而隨著其研發(fā)管線內(nèi)多款產(chǎn)品來到關(guān)鍵臨床階段，研發(fā)投入提升，所以公司同比由盈轉(zhuǎn)虧并出現(xiàn)一定的虧損擴大并不奇怪。
智通財經(jīng)APP了解到，從利潤表數(shù)據(jù)來看，榮昌生物前三季度的營業(yè)總成本為12.84億元，其中營業(yè)成本僅有2.24億元(和原材料等直接相關(guān))，而研發(fā)費用達到了6.63億元，同比增長26.29%，占其當期營業(yè)總成本的51.64%。而在高研發(fā)投入下，公司在研管線也相繼迎來進展。
以榮昌生物在自免領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品泰它西普RC18為例，其是一款First in class產(chǎn)品，也是全球首個能夠同時靶向游離BLyS(B細胞刺激因子)和APRIL(增殖誘導配體)的雙融合蛋白。
目前RC18的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)適應癥已于2021年3月附條件獲批，并于2022年9月公布國內(nèi)SLE三期確證性研究初步數(shù)據(jù)(第 52 周 SRI-4 應答率 82.6%vs 38.1%)，達到了預設(shè)臨床終點。目前該產(chǎn)品的SLE全球三期臨床進展順利，去年6月已完成美國首例入組給藥。
從適應癥拓展情況看，目前公司正在開展泰它西普用于治療7種自身免疫性疾病的臨床試驗，其中，單藥治療復發(fā)性視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)和 MTX療效不佳的中重度類風濕性關(guān)節(jié)炎(RA)均處于臨床Ⅲ期，預計2024-2025年上市;原發(fā)性干燥綜合征(SS)、免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)、多發(fā)性硬化癥(MS)、重癥肌無力(MG)均處于臨床II期，預計2025-2027年上市。
根據(jù)弗若斯特沙利文&西南證券研報顯示，綜合各適應癥獲批年份、患者人數(shù)、年治療費用等關(guān)鍵假設(shè)，預測泰它西普在2027年的銷售額有望超過20億元。
ADC能否挑起大梁?
相比于泰它西普，榮昌生物更為人熟知的是他的ADC產(chǎn)品。作為體現(xiàn)榮昌生物較強研發(fā)實力的兩款核心產(chǎn)品之一，維迪西妥單抗被視為目前榮昌生物實現(xiàn)持續(xù)商業(yè)化的關(guān)鍵。
作為國內(nèi)首款自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥，維迪西妥單抗是一款新型抗HER2 ADC產(chǎn)品，現(xiàn)已獲得了美國FDA授予突破性療法認定。維迪西妥單抗用于治療胃癌、尿路上皮癌的適應癥分別于2021年6月、2021年12月在中國獲附條件批準上市，其胃癌適應癥并在2021年四季度被納入醫(yī)保目錄，從而帶動了2022年的銷售。
除此之外，目前榮昌生物還在開展維迪西妥單抗用于多種實體瘤的新適應癥研發(fā)，其中包括單藥二線治療 HER2 陽性或低表達的 UC、聯(lián)合 PD-1 單抗一線治療 HER2 陽性或低表達的 UC 等適應癥。
近日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗新適應癥通過國家醫(yī)保談判，被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022版)》乙類部分，用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
據(jù)《Global Cancer Statistics 2020》數(shù)據(jù)顯示，2020年，膀胱癌位居全球惡性腫瘤新發(fā)病例第10位，發(fā)病例約57萬例;同時也是全球和我國男性中發(fā)病率較高的一種惡性腫瘤，分別為第6位和第7位。2016年，我國膀胱癌新發(fā)病例數(shù)為8.2萬例，死亡病例數(shù)達到3.37萬例。預計2025年，我國新發(fā)病例將超過10萬例，死亡病例數(shù)超過4.8萬例。
不過，在獲批胃癌和尿路上皮癌后，維迪西妥單抗依然不能“高枕無憂”。
近年來，ADC 藥物不斷開疆拓土，多款藥物在營收上取得快速增長，并預計將以23.9%的CAGR在2025年達到61.2億美元。百億大品種，顯然會吸引國內(nèi)一大批藥企和資本爭相進軍，包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團等傳統(tǒng)老牌藥企，以及百濟神州、君實生物、云頂新耀等創(chuàng)新藥公司，爭相布局ADC藥物管線，競爭非常激烈。
此外，國內(nèi)ADC研發(fā)賽道還存在一個“近憂”——第一三共/阿斯利康的HER2 ADC新藥DS-8201。
雖然榮昌生物的維迪西妥單抗(RC48)、浙江醫(yī)藥的ARX788、恩美曲妥珠單抗(Kadcyla，T-DM1)，都和DS-8201一樣屬于HER2 ADC，但由于各自的結(jié)構(gòu)設(shè)計不一，導致最終的臨床療效出現(xiàn)差異。以抗體偶聯(lián)比DAR(直接影響ADC藥物的療效和安全性)為例，ARX788、T-DM1、RC48的DAR分別為1.9、3.5、4.0;DS-8201則達到8.0。
良好的療效也使得DS-8201成為了第三代ADC代表藥物，但其雖有著優(yōu)異的有效性，卻不可避免存在安全性風險，由于在多個適應癥中會引發(fā)間質(zhì)性肺炎，DS-8201被FDA列入了黑框警告。這也讓維迪西妥單抗在DS-8201面前存在一定的發(fā)展機遇。為了更快速的獲取市場份額，2021年榮昌生物的維迪西妥單抗60mg價格由醫(yī)保前的13500元降至3800元，降幅71.85%。
從目前的股價走勢來看，市場對于榮昌生物加大投入推動管線研發(fā)和商業(yè)化建設(shè)的策略顯然表示認同。但面對復雜的市場和政策環(huán)境，榮昌生物若想完成股權(quán)激勵計劃制定的業(yè)績考核目標，還要具體看泰它西普和維迪西妥單抗的新適應癥拓展以及海外臨床推進情況。