I輝瑞擬耗費(fèi)5.25億美元收購Lianbio的合作伙伴ReViral
LianBio于昨天（2022年4月7日）宣布，其合作伙伴ReViral Ltd.預(yù)計將被輝瑞公司收購。LianBio與這兩家公司都有現(xiàn)有的合作協(xié)議，包括與reViral就開發(fā)西那托韋的許可內(nèi)協(xié)議，西那托韋是一種治療呼吸道合胞病毒(RSV)的小分子抗病毒藥物。
LianBio首席執(zhí)行官王一哲博士表示：“我們很高興，輝瑞在ReViral和他們的RSV流水線上看到了與我們一樣的希望?！蔽覀兤诖鴶U(kuò)大我們與輝瑞公司的現(xiàn)有關(guān)系，并繼續(xù)我們的使命，將包括西那托韋在內(nèi)的新療法帶到大中華區(qū)。
LianBio和輝瑞于2020年11月達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，專注于在大中華區(qū)開發(fā)變革性醫(yī)藥產(chǎn)品并將其商業(yè)化。2021年3月，LianBio和reViral宣布了一項獨(dú)家合作和許可協(xié)議，將在中國大陸、香港、澳門和新加坡開發(fā)和商業(yè)化西沙托韋。
I百濟(jì)神州宣布EMA已受理百澤安兩款新適應(yīng)癥上市申請
4 月 6 日，百濟(jì)神州宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已受理 PD-1 單抗替雷利珠單抗（商品名：百澤安）針對兩大癌種的新藥上市申請（MAA），分別用于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
值得一提的是，這是首款在歐洲提交上市申請的國產(chǎn) PD-1 單抗，申報所依據(jù)的臨床研究均為國際多中心 III 期臨床，廣泛納入中、美、歐及其他國家的受試者。
昨夜（4月7日晚），百濟(jì)神州美股收漲0.66%，盤中一度漲近2%。
I和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康就HBM7022的開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成全球?qū)ν馐跈?quán)協(xié)議
4月7日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康就CLDN18.2xCD3雙特異性抗體（HBM7022）的開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成全球?qū)ν馐跈?quán)協(xié)議。
HBM7022是由和鉑醫(yī)藥基于公司HCAb的免疫細(xì)胞銜接器平臺HBICE?開發(fā)的一種新型雙特異性抗體。
根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將獲得HBM7022的研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨(dú)家許可，并負(fù)責(zé)HBM7022臨床前的進(jìn)一步開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的所有費(fèi)用。和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元的預(yù)付款和最高達(dá)3.25億美元的里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
I復(fù)宏漢霖：漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC) 獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定
復(fù)宏漢霖公布，近日，公司控股子公司Hengenix Biotech, Inc.收到美國FDA信函，公司自主開發(fā)的漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)獲美國FDA 孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation)。
公告稱，漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，計劃用于多種實體瘤治療，2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)實體瘤。
本次獲得美國FDA的孤兒藥認(rèn)定，有助于漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)臨床試驗費(fèi)用的稅收抵免；(2)免除新藥申請費(fèi)；(3)享有7年的市場獨(dú)占權(quán)、且不受專利的影響。
I重磅偏頭痛新藥！諾華Erenumab在華申報上市
4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的Erenumab注射液上市申請獲受理，用于預(yù)防成人偏頭痛。Erenumab是安進(jìn)和諾華共同開發(fā)的一款通過阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）活性來預(yù)防偏頭痛的全人源單克隆抗體。
2018年5月，Erenumab獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個獲批的針對CGRP受體的抗體藥物；2018年7月在歐盟上市。根據(jù)財報，Erenumab在2021年的銷售收入為5.32億美元。