2022年10月14日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》（以下簡稱：《公告》），這是國內(nèi)首次心血管類產(chǎn)品大規(guī)模集采。心臟介入電生理類耗材，也是繼種植牙、脊柱之后又一個(gè)被要求帶量采購的高值醫(yī)用耗材。
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心臟介入帶量采購涉及11大品種
據(jù)《公告》，此次心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購是落實(shí)國家推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革的舉措之一，由福建、河北、山西、內(nèi)蒙古等26個(gè)省市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等組成采購聯(lián)盟。
從采購品種方面來看，此次帶量采購產(chǎn)品包括：房間隔穿刺鞘、電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等11個(gè)類別。
此外，本次帶量采購將采取組套、單件、配套等3種采購模式。
組套采購模式，即射頻消融治療用非線形診斷導(dǎo)管與壓力消融治療導(dǎo)管，以及冷凍消融治療用冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管與冷凍治療導(dǎo)管，按照1:1的配比，采取組套模式進(jìn)行采購。
而配套采購模式下，冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管（不符合參與組套采購模式的產(chǎn)品）、冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、體表定位參考電極、灌注管路產(chǎn)品按照配套模式進(jìn)行集中采購（不預(yù)設(shè)采購需求量）。
《公告》表示，此次帶量采購采購周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，原則上為2年，首年協(xié)議采購量于2023年4月起執(zhí)行。
此外，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2019年中國的電生理器械市場規(guī)模46.7億元。而隨著人口老齡化加劇等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)到2024年，中國電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到187.8億元，2019年至2024年，年復(fù)合年增長32.1%。
但從市場占有率來看，國內(nèi)電生理市場國產(chǎn)品牌生產(chǎn)商主要為深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（證券簡稱：惠泰醫(yī)療；證券代碼：688617.SH）、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（證券名稱：微電生理；證券代碼：688351.SH）。2021年1月，“電生理第一股”惠泰醫(yī)療在科創(chuàng)板上市，公司2021年年報(bào)顯示，電生理業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入2.33億元，同比增長46.39%。
2022年上半年惠泰醫(yī)療營收上漲再超40%
惠泰醫(yī)療主要從事電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，公司業(yè)務(wù)涵蓋冠脈通路和電生理醫(yī)療器械、外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械等。
公司表示，惠泰醫(yī)療為國產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有較強(qiáng)市場競爭力的企業(yè)之一，也是能夠與國外產(chǎn)品形成競爭的企業(yè)之一。
據(jù)公告，公司已上市的產(chǎn)品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入醫(yī)療器械。截至2021年末，公司及子公司已取得43個(gè)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊及備案證書，其中Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證39個(gè)，II類醫(yī)療器械注冊證2個(gè)，I類醫(yī)療器械備案證書2個(gè)。
公司電生理產(chǎn)品包括：電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等。值得關(guān)注的是，公司稱其電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融導(dǎo)管為國內(nèi)首家獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品。
在市場覆蓋及研發(fā)方面，公司表示，2022年上半年，國內(nèi)市場上，公司血管介入類產(chǎn)品的覆蓋率及入院滲透率進(jìn)一步提升，產(chǎn)品入院數(shù)量較去年同期增長超200家，整體覆蓋醫(yī)院數(shù)2400余家；國際市場上，公司血管介入類產(chǎn)品保持較快發(fā)展，銷售收入整體同比增長42.95%，其中電生理自主品牌同比增長38.48%。此外，2019年至2021年及2022年上半年，公司研發(fā)投入分別為7042.27萬元、7189.94萬元、13487.68萬元及8837.05萬元，占營業(yè)收入比重分別為17.43%、15.00%、16.28%及15.90%。
2022年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.56億元，同比增長44.42%；營業(yè)利潤增長4422.38萬元，同比增長33.68%；利潤總額增長4460.56萬元，同比增長33.99%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.59億元，同比增長38.33%，實(shí)現(xiàn)歸母扣非凈利潤1.41億元，同比增長39.96%。
從募投項(xiàng)目來看，據(jù)公司披露，公司擁有“血管介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化升級(jí)項(xiàng)目”、“血管介入類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目”兩大募投項(xiàng)目，投資總額分別為3.68億元、3.39億元。此外，2022年上半年，公司對(duì)電生理耗材產(chǎn)線進(jìn)行了擴(kuò)容和優(yōu)化，預(yù)計(jì)到2022年底，產(chǎn)能同比增大50%以上。
微電生理導(dǎo)管類產(chǎn)品收入1.47億元
微電生理主要從事電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司表示，微電生理為首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商，攻克了該領(lǐng)域諸多關(guān)鍵技術(shù)。
據(jù)微電生理招股書，電生理介入診療方面，公司自主研發(fā)的Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測系統(tǒng)。消融治療方面，公司實(shí)現(xiàn)了對(duì)“射頻+冷凍”兩大主流消融能量技術(shù)的突破。
公司比較重視科研投入，2019年至2021年，公司研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為34.59%、46.12%、47.40%，2019年度至2021年度，年均復(fù)合增長率達(dá)48.91%。
據(jù)披露，截至2022年6月30日，公司合計(jì)取得已授權(quán)境內(nèi)外專利167項(xiàng)，其中發(fā)明專利95項(xiàng)，承擔(dān)了國家級(jí)和省市級(jí)科研課題21項(xiàng)。Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等5項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）。
從營收方面來看，2019年至2021年，公司分別取得營業(yè)收入2.99億元、6.29億元、6.69億元。其中，公司導(dǎo)管類產(chǎn)品分別取得銷售收入8859.93萬元、1.18億元、1.47億元，而導(dǎo)管類產(chǎn)品銷售數(shù)量分別為42288根、51894根、63461根，銷售均價(jià)分別為2095.14元/根、2268.79元/根、2323.71元/根，均呈現(xiàn)明顯上升趨勢。
此外，2019年至2022年，公司導(dǎo)管類產(chǎn)品產(chǎn)能和產(chǎn)量分別為56265根、63666根、67386根和50657根、52670根、67141根，產(chǎn)能利用率分別達(dá)到90.03%、82.73%、99.64%。另據(jù)披露，公司還擁有募投項(xiàng)目“電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目”，項(xiàng)目投資總額36856.24萬元。