百誠醫(yī)藥通過專業(yè)、高效的技術(shù)服務(wù)，助力合作伙伴呋歐醫(yī)藥科技（湖州）有限公司“縮宮素注射液”上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，為國內(nèi)第2家按照新注冊法規(guī)要求申報仿制藥并視同通過一致性評價的廠家！
百誠醫(yī)藥算是一家小而美的藥企，業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發(fā)環(huán)節(jié)，主要為各類制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥物研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游。尤其在藥學(xué)研究和生物等效性試驗服務(wù)上具有核心競爭優(yōu)勢，是一家以“藥學(xué)+臨床”綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)，建立了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系，并擁有高于同業(yè)的毛利率水平。憑借這一優(yōu)勢，公司逐步打開了CRO市場空間，已為150家藥企做過相關(guān)服務(wù)。
根據(jù)介紹，感覺百誠醫(yī)藥貌似與市場上的藥物研發(fā)藥企的差距不多，感覺做的業(yè)務(wù)也很相像，沒什么不同。但實際上還是有些區(qū)別的。
(資料圖片僅供參考)
已建立的技術(shù)優(yōu)勢和獨(dú)特的自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)流程
百誠醫(yī)藥為藥學(xué)+臨床型 CRO，仿制藥創(chuàng)新藥雙線布局。主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥為輔，業(yè)務(wù)集中在臨床前藥學(xué)研究和臨床 CRO，聚焦我國本土藥企創(chuàng)新研發(fā)需求，支持本土藥企業(yè)務(wù)（CRO類服務(wù)+品種轉(zhuǎn)讓及授權(quán)）。
目前國內(nèi)仿制藥CRO市場格局不是很集中，主要企業(yè)有百誠醫(yī)藥、陽光諾和、博濟(jì)醫(yī)藥、華威醫(yī)藥、漢康醫(yī)藥、百諾醫(yī)藥等“藥學(xué)+臨床”綜合型 CRO，整個國內(nèi)市場并未存在絕對的行業(yè)領(lǐng)跑者，市場競爭格局尚未成型。
好在百誠醫(yī)藥很重視醫(yī)藥研發(fā)核心技術(shù)平臺的搭建，已經(jīng)搭建了創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥及一致性評價藥學(xué)研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細(xì)粒劑等高端制劑領(lǐng)域，擁有1.8萬平方米的實驗室及辦公區(qū)，配備各類先進(jìn)儀器設(shè)備。
在BE 試驗及注冊申報方面，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)能夠和國際接軌，按照國家藥監(jiān)局的最新要求，建有BE/PK平臺，主要儀器、系統(tǒng)均經(jīng)IQ、OQ、PQ驗證并帶審計追蹤功能，臨床、檢測及統(tǒng)計分別采用國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)進(jìn)行電子化管理，并擁有生物樣本分析實驗室、臨床現(xiàn)場管理團(tuán)隊以及方案撰寫與數(shù)據(jù)管理&統(tǒng)計等技術(shù)團(tuán)隊，已與國內(nèi)多家臨床試驗基地建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，可為客戶提供穩(wěn)定和高效的臨床試驗服務(wù)。
在國際市場申報方面，百誠醫(yī)藥已引進(jìn) Cune-eCTD注冊申報系統(tǒng)，該系統(tǒng)整合國家藥品監(jiān)督管理局所用驗證標(biāo)準(zhǔn)，符合 ICH 最新規(guī)范，支持全球 40 多個國家/機(jī)構(gòu)藥品注冊申報區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)和多種申報類型并進(jìn)申報，能滿足客戶國內(nèi)注冊及中、美、歐國內(nèi)外雙報需求。
另外，做了這么多年，百誠醫(yī)藥自己建立了一個獨(dú)特的自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)流程。
即百誠醫(yī)藥針對部分藥物品種先行自主立項研發(fā)，在取得階段性技術(shù)研發(fā)成果后，再根據(jù)市場需求及發(fā)展規(guī)劃向客戶推薦，推薦成功后客戶委托公司在前期研發(fā)成果的基礎(chǔ)上繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)研發(fā)以縮短整個研發(fā)周期，同時向公司支付更高的溢價，由此實現(xiàn)公司的盈利。好處就是縮短了客戶對該藥品的研發(fā)周期，還提高了確保研發(fā)的效率及質(zhì)量。最重要的是百誠醫(yī)藥能夠獲得更高的溢價，賺更多的錢。反過來，這樣的模式對客戶來說也是迎合了他們需要研發(fā)周期更短效率更快的要求。而且研發(fā)費(fèi)用是前置的，后期轉(zhuǎn)化效率會比較好。
比較有力度的案例，是百誠醫(yī)藥與廣州世濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司簽訂“左乙拉西坦口服溶液 項目”技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)項目，百誠保留產(chǎn)品部分的權(quán)益，按照該產(chǎn)品上 市后凈利潤的部分比例進(jìn)行結(jié)算，為有銷售權(quán)益的研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。
百誠前期經(jīng)過市場調(diào)研評估從而立項，然后進(jìn)行自主研發(fā)，并形成了注冊申報階段的技術(shù)成果。之后百誠根據(jù)市場需求及發(fā)展規(guī)劃向廣州世濟(jì)予以推薦，推薦成功后客戶委托百誠在前期研發(fā)成果的基礎(chǔ)上繼續(xù)完成獲取藥品批件前的發(fā)補(bǔ)等工作，極大縮短了廣州世濟(jì)對該品種藥品研發(fā)的周期，百誠同時可以獲得更高的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化價值，與客戶實現(xiàn)共融共享。另外，該品種為國內(nèi)抗癲癇（EPD）重要品種，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018 年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗癲癇藥銷售額為 49.13 億元，同比增長 18.23%，市場前景廣闊。那么最后隨著該品種的注冊申報通過及上市銷售，百誠還可以獲取部分比例的銷售收益，進(jìn)一步增厚百誠的業(yè)績。去年3月份?，左乙拉西坦口服溶液項目已獲批，該項目后續(xù)的上市銷售，會繼續(xù)給百誠帶來收益。
圖片來源：公司招股書
正是借著自主研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的特色，這項業(yè)務(wù)收入過去四年年復(fù)合收入超過100%，自2015年，已經(jīng)有130多項仿制藥藥物受理，9家首先通過，15項前三家通過的。
賺錢的邏輯，服務(wù)藥物研發(fā)還是藥廠
百誠醫(yī)藥涉及的業(yè)務(wù)面更廣，覆蓋了藥物開發(fā)的整個流程，從立項，到藥物開發(fā)過程，然后直到完成項目申報拿到注冊批件。因為業(yè)務(wù)覆蓋范圍光，所以項目涉及的時間流程很長。做藥物研究時間太長，可能并不是一件好事，畢竟中間的風(fēng)險比較多，看起來好像這樣的模式并不容易賺到大錢，賺的也是中間的辛苦錢。
從它的經(jīng)營邏輯來看，是有點(diǎn)這個感覺。這樣的模式到底賺不賺錢，好不好賺錢，取決于做藥物開發(fā)，是服務(wù)藥物研發(fā)呢？還是服務(wù)藥廠？這兩者還是有些不同。
藥物研發(fā)整個鏈條實際上牽扯的環(huán)節(jié)很多，從候選藥物研發(fā)到臨床前研究，到臨床試驗（Ⅰ～Ⅲ期），再到新藥申請、批準(zhǔn)上市和上市后監(jiān)測（Ⅳ期臨床試驗），環(huán)節(jié)很多，很多藥企做不了一體化研究，多是對于其中某一環(huán)節(jié)進(jìn)行服務(wù)，
像我們介紹過的昭衍新藥主要管藥理毒理，主要就是動物實驗這塊，至于藥物開發(fā)的其他部分他是不管的。而藥石科技在藥物分子砌塊有優(yōu)勢，作為先入者，前 ???期的研發(fā)投入使得藥石在國內(nèi)分子砌塊這一細(xì)分領(lǐng)域具有絕對的龍頭地位，存在市場稀缺性、技術(shù)壁壘高，而其他業(yè)務(wù)就不如這塊業(yè)務(wù)做得好。
很多中小藥企做不了整個環(huán)節(jié)，即便能做得了，但是時間長，需要攻破的技術(shù)關(guān)卡太多，來來去去可能花費(fèi)的時間資金太多，比如臨床前，若是藥企確立了最有可能有效的藥物結(jié)構(gòu)，那么就要進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)的原型階段。于是藥企需要通過各種動物實驗反應(yīng)藥物的治療原理成立，驗證藥物對人安全，毒副作用可控。
這一時期的藥物不能用于人體身上，為了盡可能提高藥物實驗的可靠性，藥企就要用其他新技術(shù)測試藥物毒性，比如使用體外培養(yǎng)的人體肝臟細(xì)胞進(jìn)行“‘肝毒性”測試。由于測試流程時間都很長，往往做完這些已經(jīng)消耗了大部分時間。所以其他藥企會瞄準(zhǔn)這個需求提供相關(guān)服務(wù)，幫助藥物研發(fā)企業(yè)降低實驗成本、加快進(jìn)入臨床階段的速度。
等到都做完之后，就要進(jìn)行三期臨床，這個階段用來衡量藥物技術(shù)是否成熟，進(jìn)入臨床階段的藥物就可以分三個階段分別向特定病患提供，上一個階段數(shù)據(jù)足夠好才能開啟下一個階段的測試。
測試的時候還要驗證藥物的治療效果和毒副作用，來分析藥物與病患結(jié)合的情況，以此作為優(yōu)化藥物配方的依據(jù)和條件。
很多藥物會卡在三期臨床階段，或者由于效果不理想而終止臨床，再比如臨床中發(fā)現(xiàn)受益與風(fēng)險不匹配，比如之前幾年衛(wèi)材與其合作伙伴百?。˙iogen）發(fā)表一項聯(lián)合聲明稱，宣布終止BACE抑制劑Elenbecestat治療早期阿爾茨海默?。ˋD）的兩項代號為MISSION AD1, MISSIONAD2的III期臨床試驗，雙方表示，這一決定是基于數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會進(jìn)行的一項安全審查結(jié)果，該委員會認(rèn)為由兩項試驗當(dāng)前結(jié)果的風(fēng)險——獲益不佳。還有一種情況就是很多藥企熬到一期和二期臨床就資金斷鏈了，只能找大公司收購。即便進(jìn)入三期臨床，大藥企愿意投資，其中風(fēng)險也不小，以至于很多藥品的研發(fā)就卡在了三期臨床里。
百誠醫(yī)藥仍在做藥物研發(fā)全流程，對藥品的整個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，包括前期的項目立項、方案設(shè)計、臨床前的試驗，若是可以的話，都可以自己提供技術(shù)自己研究，做不了的就要外包給其他藥企。
圖片來源：公司招股書
接下來完成臨床試驗并且整理好資料，還要臨床申報，之后再去，獲批臨床，開始臨床樣品的制備，交給臨床部門進(jìn)行臨床試驗。這一流程下來若是出現(xiàn)什么問題，百誠醫(yī)藥還需要檢查，或者進(jìn)行重復(fù)試驗，直到把問題解決，畢竟每個環(huán)節(jié)都有每個環(huán)節(jié)的特殊性，可能會為一個塑料瓶找遍整個行業(yè)的廠家，有時因為某個指標(biāo)的微微不達(dá)標(biāo)，幾天幾夜都找不到原因。
所以這里面牽扯的環(huán)節(jié)太多，每個環(huán)節(jié)的完成才能獲得相關(guān)的進(jìn)度款，每一個流程環(huán)節(jié)都有不確定性，不可控的因素就更多了，一旦在某個環(huán)節(jié)停滯不前，那么后面的進(jìn)度款也就越來越遠(yuǎn)了。
但是百誠藥業(yè)也在轉(zhuǎn)變，也想有些轉(zhuǎn)型突破，除了給藥企做藥物研發(fā)外，還和藥廠進(jìn)行合作開發(fā)，研發(fā)費(fèi)用也不會很高，這樣時間和資金消耗的都少一些，等待產(chǎn)品落地后進(jìn)行利潤釋放。當(dāng)然也有弊端，比如只是很多時候，藥物落地了，那么一般控制權(quán)都在甲方那里。
布局CDMO業(yè)務(wù)，加速自主研發(fā)項目與承接外部項目
百誠藥業(yè)的轉(zhuǎn)變還有布局了CDMO業(yè)務(wù)，加速自主研發(fā)項目的推進(jìn)和承接外部項目貢獻(xiàn)業(yè)績增量。
2019年中旬的時候開始在金華金西開發(fā)區(qū)投資建設(shè)CDMO生產(chǎn)基地（浙江賽默），截止2021年底已投資4.38億元、建成投產(chǎn)8.92萬平廠房，目前擁有藥品研發(fā)生產(chǎn)線12條，能有效滿足公司內(nèi)部的驗證生產(chǎn)，加速自主研發(fā)項目的推進(jìn)，和承接外部定制研發(fā)生產(chǎn)項目。從2021年下半年開始，浙江賽默累 計已完成對外承接項目14個，實現(xiàn)收入940.14萬元，另外對內(nèi)協(xié)助公司完成受托研發(fā)項目的驗證生產(chǎn)項目57個，實現(xiàn)仿制藥CRO研發(fā)和CDMO生產(chǎn)的一站式服務(wù)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)閉環(huán)。今年上半年這部分業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入724.3萬元，截止上半年，賽默制藥對內(nèi)為145個受托研發(fā)項目提供CDMO服務(wù)，預(yù)計今年這部分營收要比去年全年要高。
2016 年以來，百誠持續(xù)加大布局創(chuàng)新藥技術(shù)研發(fā)平臺，目前主要涉及苗頭化合物的發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、候選化合物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND 申報、以及臨床研究等，現(xiàn)在在研的創(chuàng)新藥項目共有6個1類新藥在研項目，適應(yīng)癥覆蓋神經(jīng)病理性疼痛、腫瘤、非酒精性脂肪肝等領(lǐng)域，主要布局靶點(diǎn)有 H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ 等，其中BIOS-0618已獲得臨床批件，進(jìn)入I期研究。展望未來，伴隨創(chuàng)新藥項目的持續(xù)推進(jìn)，有望通過項目轉(zhuǎn)讓以及收入分成的模式為中長期業(yè)績增長貢獻(xiàn)確定性。
百誠醫(yī)藥進(jìn)入CDMO、創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的力度是很大的，今年9月23日百誠還決定額外投資5億人民幣建設(shè)“創(chuàng)新藥物、高端復(fù)雜制劑、醫(yī)美（健康）產(chǎn)品CMO、CDMO及研發(fā)中心”，進(jìn)一步發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，增強(qiáng)項目導(dǎo)流。
寫在最后
最后說一點(diǎn)業(yè)績，百誠醫(yī)藥這幾年的營收也有過波動，尤其是看百誠醫(yī)藥的整個發(fā)展歷程，它的自披露財務(wù)數(shù)據(jù)以來業(yè)績波動幅度極大，表現(xiàn)十分不穩(wěn)定，這是需要我們要留意的。
其實每個企業(yè)在發(fā)展過程中都有波動，有的企業(yè)能夠在行業(yè)擴(kuò)張時期抓住機(jī)會快速崛起的，有的企業(yè)是在行業(yè)萎縮時野蠻成長的。市場一天一個變化，能夠在熱門賽道里，提前預(yù)知項目的成功可能性，然后用自己的資金大手筆提前押注，是值得期待的。
呂長順（凱恩斯） 證書編號：A0150619070003?！疽陨蟽?nèi)容僅代表個人投資建議，不構(gòu)成買賣依據(jù)，股市有風(fēng)險，投資需謹(jǐn)慎】