先聲藥業(yè)集團(tuán)董事會昨日宣布，其與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創(chuàng)新藥“先諾欣”（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。
(相關(guān)資料圖)
▍“對標(biāo)”輝瑞P藥，“先諾欣”或2月上市
根據(jù)先聲藥業(yè)所提供的公開資料，其創(chuàng)新藥“先諾欣”與未被納入醫(yī)保的輝瑞Paxlovid（以下簡稱P藥）同屬于小分子抗新冠病毒藥，在藥理上也與P藥類似。
“先諾欣”采用先諾特韋（SIM0417）與利托那韋（Ritonavir）的組合，前者用來抑制新冠病毒自身復(fù)制所必須的3CL蛋白酶，后者則低劑量使用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。而輝瑞P藥則采用奈瑪特韋（Nirmatrelvir）+利托那韋（Ritonavir）組合。
有消息稱，先聲“先諾欣”在臨床前動物試驗(yàn)中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。去年12月18日先聲藥業(yè)發(fā)布公告，稱其“先諾欣”取得階段性重大進(jìn)展，已完成全部1208例患者入組。而在一個月不到的時間內(nèi)，“先諾欣”的上市申請已獲國家藥監(jiān)局特別審批程序受理，預(yù)計(jì)最快會在2月份上市。先聲藥業(yè)還在公告中提及，“先諾欣”的臨床研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后公布或公開發(fā)表。
▍輝瑞P藥被炒至4.8萬天價，原料成本僅220元
值得注意的是，輝瑞Paxlovid去年在北京與上海曾被納入醫(yī)保，但在最新一輪談判中由于“輝瑞投資有限公司報價高”未能被繼續(xù)納入醫(yī)保，2023年3月31日之后，P藥的臨時醫(yī)保報銷執(zhí)行到期。
一盒輝瑞Paxlovid
輝瑞P藥進(jìn)醫(yī)保談判失敗，在某種程度上造成了需求持續(xù)走高，所產(chǎn)生的供不應(yīng)求則導(dǎo)致亂象橫生。有藥販甚至給出4.8萬元一盒，價格是超原價20倍，還美其名曰：純個人幫忙，不發(fā)國難財。
眾所周知，輝瑞P藥在去年2月被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口使用授權(quán)后，一直是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以處方藥規(guī)則流程，給患者分發(fā)服用（90%醫(yī)保承擔(dān)，病患付費(fèi)189元），采取嚴(yán)格分發(fā)流程。而輝瑞P藥在歐美等部分地區(qū)面對病患是免費(fèi)發(fā)放（要有醫(yī)生處方），市面上藥販所“售”P藥則是很可能是從境外走私至境內(nèi)。
頗為諷刺的是，根據(jù)觀察者網(wǎng)報道，輝瑞P藥在其國外呈現(xiàn)“白給不要”的窘境。德國政府更是直接選擇給醫(yī)生每開一盒P藥就“獎勵”15歐元，一方面，由于P藥只有18個月有效期，如果不再即時分發(fā)相當(dāng)于浪費(fèi)；另一方面，由于輝瑞P藥存在對肝腎的傷害，而且對治療血栓的抗凝劑有明顯交互作用，會造成?便、?尿等出?癥狀，因此醫(yī)生在開處方時相當(dāng)謹(jǐn)慎。
根據(jù)輝瑞財報分析，P藥每盒原材料成本大約32美元（約合220元人民幣），如果按制藥成本大約四分之一是原材料成本進(jìn)行估算，其一盒成本應(yīng)在800多元。但巨大的銷量攤薄其研發(fā)成本，目前在目前全球大量采購的現(xiàn)狀下，其平均成本可能遠(yuǎn)低于1890元的售價。
這樣看來，先聲“先諾欣”未來不久上市，以目前國內(nèi)的臨床現(xiàn)狀，以及尚未走完的染疫高峰，應(yīng)是對老弱易感人群的好消息。從另一方面，輝瑞P藥不被醫(yī)保納入，可能是基于“先諾欣”等類似新藥的即將登場邏輯，這樣醫(yī)?；馃o需被輝瑞“割韭菜”。
▍消息利好股價下挫，金融市場意欲為何？
不過，當(dāng)先聲藥業(yè)發(fā)布“振奮人心”的消息之后，似乎金融市場并不買賬。昨天才發(fā)布利好消息，今天（1月17日）先聲藥業(yè)的股票收盤價已下跌超過15%（收盤價11.38港元）。這與輝瑞在2021年11月公布P藥“住院或死亡風(fēng)險降低89%”后股價大漲10%+的表現(xiàn)似乎相反。弄得先聲藥業(yè)也出來對媒體解釋“股價下跌不以公司意志為轉(zhuǎn)移”。
根據(jù)一位專業(yè)金融從業(yè)者的分析，先聲藥業(yè)的股價變化存在三種可能性假設(shè)：
主力資金可能認(rèn)為先聲“先諾欣”的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不達(dá)預(yù)期，有可能其臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)不及P藥，因此選擇離場；“利好出盡”，主力資金從去年第三季度不及7元的股價開始布局，至今年1月16日17元以上的最高價，賬面上已翻倍，此時變現(xiàn)一部分符合邏輯。實(shí)際上在1月10日時股價下跌5.67%時的巨大成交量已經(jīng)說明了主力的意圖；主力資金依然看好先聲未來業(yè)績，但“做局”先造成股價下跌，促使其他投資者跟進(jìn)拋售，以獲得更多低價籌碼，同時股價下跌也可以通過做空獲利，實(shí)現(xiàn)“雙贏”。
這里需要提醒，金融市場隨時變化，存在風(fēng)險，以上僅供讀者參考，并不構(gòu)成投資建議。而且以上也是“可能性分析”，存在不確定性。
總體上說，先聲藥業(yè)“先諾欣”新藥上市申請獲受理對于目前國內(nèi)的疫情形勢來說是一件好事。其一，可以解決新冠口服藥短缺的問題；其二，可以擺脫國外醫(yī)藥公司“卡脖子”。
此外，開發(fā)新冠口服藥的創(chuàng)新藥也并非先聲藥業(yè)一家，根據(jù)安信證券的調(diào)研描述，今年上半年將有多個藥物獲批上市。除先聲藥業(yè)SIM0417（“先諾欣”代號）、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的種子選手。無級君認(rèn)為，如果研發(fā)過程順利，實(shí)驗(yàn)結(jié)果理想，以我國藥業(yè)的強(qiáng)大生產(chǎn)能力，相信未來的小分子新冠口服創(chuàng)新藥會在很快時間大批上市，大概率也會進(jìn)入醫(yī)保，價格會比輝瑞P藥便宜不少，以滿足目前臨床狀態(tài)下的特定病患群體需求。