“醫(yī)藥領(lǐng)域的定制研發(fā)生產(chǎn)這些年有一個(gè)明顯的發(fā)展趨勢(shì)，即全球的藥企都在向中國(guó)市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。”重慶博騰制藥科技股份有限公司副總裁王銳對(duì)中國(guó)商報(bào)記者直言。
在2022年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)(以下簡(jiǎn)稱服貿(mào)會(huì))上，跟王銳有著同樣感受的還有很多。近年來(lái)，中國(guó)藥企從仿制到創(chuàng)新加速轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥甚至掀起了“出海潮”，在海外市場(chǎng)也愈加被重視。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥加速出海
醫(yī)療信息數(shù)據(jù)提供商GBI發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)新藥審批全面加速，共有82種新藥首次在國(guó)內(nèi)上市，其中本土企業(yè)自研新藥占比達(dá)到35.8%，與進(jìn)口新藥齊平。
北京大學(xué)臨床研究所教授武陽(yáng)豐表示：“中國(guó)過(guò)去以仿制藥生產(chǎn)為主，現(xiàn)在則大力提倡創(chuàng)新藥，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈在往創(chuàng)新的方向走。新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》出臺(tái)后，醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、審評(píng)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等都與國(guó)際快速接軌，現(xiàn)在我們新藥的上市批準(zhǔn)速度、質(zhì)量、數(shù)量都有大幅度提高。”
王銳對(duì)記者直言，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新之路在快速鋪展，現(xiàn)在整個(gè)創(chuàng)新藥管線占全球的比例較五六年前已有大幅度提升。
百濟(jì)神州中國(guó)CFO黃智也提到，中國(guó)創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品數(shù)量對(duì)全球的貢獻(xiàn)率為13.9%，穩(wěn)居第二梯隊(duì)之首。中國(guó)的創(chuàng)新藥無(wú)論是數(shù)量還是質(zhì)量，都已具備參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，一些創(chuàng)新藥企在國(guó)際化道路上做了很多探索，也取得了一些成績(jī)。
據(jù)中國(guó)商報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2022年，百濟(jì)神州、金斯瑞子公司傳奇生物、信達(dá)生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物等超過(guò)10家藥企均在謀劃“出海”。在2022年服貿(mào)會(huì)上，百濟(jì)神州也展出了自主研發(fā)的創(chuàng)新藥——澤布替尼、替雷麗珠單抗和帕米帕利。相關(guān)工作人員也對(duì)記者表示，產(chǎn)品會(huì)有國(guó)際化方面的商業(yè)推介策略。
中國(guó)市場(chǎng)全球關(guān)注
國(guó)際仿制藥的頭部企業(yè)印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人沙伊斯科瑪表示：“在新藥方面，中國(guó)是強(qiáng)于印度的。但中國(guó)企業(yè)多以本土市場(chǎng)發(fā)展為主，我們也非常樂(lè)意與中國(guó)優(yōu)秀的企業(yè)合作，今年年底之前，我們至少會(huì)引進(jìn)中國(guó)的三種疫苗。”
不容忽視的是，在出海方面，國(guó)內(nèi)藥企不得不直面資金量要求、自建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的時(shí)間成本、產(chǎn)品創(chuàng)新力和研發(fā)力是否過(guò)硬等問(wèn)題。為了讓出海的道路更為通暢，本土藥企也聯(lián)合了具備強(qiáng)大商業(yè)化推廣能力的國(guó)際藥企拓展國(guó)際化布局。
黃智表示，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥國(guó)際化發(fā)展主要有三種類(lèi)型：第一類(lèi)為商業(yè)國(guó)際化，比如澤布替尼目前已在全球50多個(gè)市場(chǎng)獲批上市;第二類(lèi)為授權(quán)許可交易國(guó)際化，越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥獲得多國(guó)公司(MNC)的認(rèn)可，交易金額屢創(chuàng)新高，2019年以前每年授權(quán)交易出海的案例不超過(guò)10個(gè)，2020年則超過(guò)20個(gè);第三類(lèi)為臨床研發(fā)國(guó)際化，中美雙報(bào)、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為標(biāo)配，中國(guó)藥企在海外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)已超過(guò)100個(gè)。
阿斯利康中國(guó)中央政府事務(wù)及市場(chǎng)準(zhǔn)入部門(mén)助理副總裁趙東紅表示，阿斯利康在中國(guó)將近30年的時(shí)間不斷地在藥物研發(fā)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)以及營(yíng)銷(xiāo)模式上進(jìn)行創(chuàng)新，近幾年也在不斷推動(dòng)海內(nèi)外創(chuàng)新藥的合作，在腫瘤、心血管、代謝、腎臟以及疫苗抗體還有罕見(jiàn)病領(lǐng)域推動(dòng)了在華的業(yè)務(wù)發(fā)展。
“我們?cè)诜e極拓展全球化布局，包括在海外建立生產(chǎn)基地和研發(fā)中心。同時(shí)，我們還在推動(dòng)海外市場(chǎng)引入更多本土化的人才等工作，以積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的變化。我們希望政府層面能夠推動(dòng)各國(guó)企業(yè)之間的互信機(jī)制建立和更多的合作。”王銳說(shuō)。(記者 馬嘉)