投資要點(diǎn):
事件:2022 年3 月11 日《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》發(fā)布,3 月15 日我國(guó)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》的通知。
Omicron 及其變異株在短期內(nèi)傳播涉及面廣,按照流行病學(xué)的防控要求,需要在大規(guī)模人群中快速識(shí)別傳染源,進(jìn)行大規(guī)模排查和分級(jí)管控;從而帶來了更加簡(jiǎn)便、易行、并且容易推廣的檢測(cè)技術(shù)的需求?？乖瓩z測(cè)就是在這樣的背景下獲得批準(zhǔn)。目前抗原檢測(cè)是現(xiàn)有核酸檢測(cè)方法的有效補(bǔ)充,其優(yōu)點(diǎn)是快速方便,缺點(diǎn)是敏感性不夠,有可能出現(xiàn)漏診,因此核酸檢測(cè)仍然是新冠肺炎確診的金標(biāo)準(zhǔn)。
從檢測(cè)機(jī)理看,抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)的部分是不同的,抗原檢測(cè)主要針對(duì)新冠病毒的包膜,而核酸檢測(cè)主要針對(duì)病毒的遺傳物質(zhì)來展開檢測(cè)。另外抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)敏感性和特異性也不同。我國(guó)目前已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測(cè)試劑的敏感性在75%-98%。特異性是95-99%。敏感性就是對(duì)病毒檢測(cè)的敏感度,剛感染病毒時(shí),病毒的含量較低,用核酸檢測(cè)因?yàn)樾枰斯U(kuò)增,敏感性相對(duì)較高,而抗原檢測(cè)因?yàn)槊舾行缘蛣t會(huì)出假陰性的情況;特異性是指檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性,確實(shí)感染新冠病毒的概率,抗原檢測(cè)因?yàn)橛屑訇?yáng)性存在,所以不建議居民隨意測(cè)試。
目前三類人群適用抗原檢測(cè),第一類是到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的,比如有臨床癥狀的、發(fā)熱的、并確定癥狀在5 天之內(nèi)的人員,核酸檢測(cè)是陰性可以居家,再連續(xù)檢測(cè)5 天抗原;第二類是隔離人員,包括居家隔離觀察、入境隔離觀察、以及出現(xiàn)散發(fā)疫情時(shí)候的密接、次密接、風(fēng)控小區(qū)足不出戶的人員,這類人群在測(cè)抗原的時(shí)候連續(xù)測(cè)5 天,每天測(cè)1 次,如果有陽(yáng)性就報(bào)告,陰性不需要干預(yù),直到解除隔離時(shí)的最后一次核酸檢測(cè);第三類人群是居民中希望自己做檢測(cè)的人員,如果測(cè)出是陽(yáng)性,應(yīng)該第一時(shí)間做核酸檢測(cè)。
抗原檢測(cè)的采樣前需要清理鼻涕和口水,在相對(duì)清潔的環(huán)境下進(jìn)行,避免環(huán)境污染。另外采樣需要采集到黏膜表層和脫落細(xì)胞,采樣深度不夠或者頻次不夠都有可能影響結(jié)果精確度。
從第九版和第八版的新冠肺炎診療方案對(duì)比看,不同之處主要有以下幾點(diǎn),第一,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充;第二,輕型病例(含無(wú)癥狀感染者)不需要到定點(diǎn)醫(yī)院隔離治療,只需要進(jìn)行集中隔離管理,如病情加重才需轉(zhuǎn)移到定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行治療;第三,新增加了輝瑞的Paxlovid 作為新冠口服藥,騰盛博藥的中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液,同時(shí)去除了利巴韋林、磷酸氯喹等;第四,在觀察期、輕型、普通型患者增加了中成藥的推薦,同時(shí)豐富了重型患者的中成藥品種。增加了針灸治療以及兒童中醫(yī)治療;第五,修改了接觸隔離和出院標(biāo)準(zhǔn),新增連續(xù)兩次核酸檢測(cè)N 基因和ORF 基因CT 值均大于等于35 的標(biāo)準(zhǔn),此前為大于等于40;第六:解除隔離管理或出院后繼續(xù)進(jìn)行7 天居家健康監(jiān)測(cè)(此前為出院后繼續(xù)進(jìn)行14 天隔離管理和健康狀況檢測(cè))。
診療方案的修改也是基于目前Omicron 及其變種毒株的新特點(diǎn)來決定的,在疫情常態(tài)化防控下,為了合理的分配醫(yī)療資源,避免醫(yī)療資源發(fā)生擠兌而進(jìn)行的優(yōu)化。
近期的政策是國(guó)家根據(jù)疫情發(fā)展情況而做出的動(dòng)態(tài)調(diào)整,考慮到我國(guó)的基本國(guó)情,我國(guó)的“動(dòng)態(tài)清零”防疫政策并未動(dòng)搖,建議重點(diǎn)關(guān)注新冠口服藥相關(guān)公司的研發(fā)進(jìn)展,并關(guān)注新冠抗原企業(yè)的銷售動(dòng)態(tài)。同時(shí)關(guān)注新冠口服藥原料以及服務(wù)相關(guān)企業(yè),如美諾華(603538)、海辰藥業(yè)(300584)、新和成(002001)、博騰股份(300363)、凱萊英(002821)等。
風(fēng)險(xiǎn)提示:疫情發(fā)展超出預(yù)期