3月17日，日內(nèi)瓦藥品專(zhuān)利池(Medicines PatentPool， MPP)組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其在新冠疫情仍被定義為突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，免專(zhuān)利費(fèi)生產(chǎn)奈瑪特韋(nirmatrelvir，此前也被稱(chēng)為3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332)的原料藥或制劑，后者是輝瑞新冠口服藥Paxlovid的核心成分之一。
這35家企業(yè)中，包括5家中國(guó)企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)(600521.SH)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、九洲藥業(yè)(603456.SH)。其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外4家可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。
截至目前，全球已經(jīng)獲批上市的新冠口服小分子特效藥有兩個(gè)，分別是默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid.今年1月，MPP已公布了默沙東Molnupiravir的“特仿”企業(yè)名單。
據(jù)此，復(fù)星醫(yī)藥、迪賽諾這兩家國(guó)內(nèi)的藥企已雙雙獲得了默沙東、輝瑞這兩款目前全球唯二的新冠特效藥的“特仿”權(quán)。
35家藥企進(jìn)入輝瑞Paxlovid“特仿”名單
MPP是一種公益項(xiàng)目，旨在以更可及的價(jià)格向中低收入國(guó)家供應(yīng)特需藥品，新冠口服藥即為其中之一。
在具體的操作流程上，MPP組織會(huì)先與原研藥企，比如輝瑞、默沙東，簽訂合作協(xié)議；再作為第三方平臺(tái)，邀請(qǐng)全球的原料及制劑企業(yè)參選特仿，進(jìn)而從中篩選出合適的企業(yè)名單。
競(jìng)選過(guò)程中，全球的原料及制劑企業(yè)均可自主報(bào)名參加。因輝瑞Paxlovid的藥效被認(rèn)為要比默沙東Molnupiravir的更好，因此有消息傳出，有逾100家企業(yè)報(bào)名參加了Paxlovid的MPP項(xiàng)目，遴選工作可謂是“百里挑一”。
最終，全球共有35家原料藥及制劑企業(yè)成功入選，前述中國(guó)五家企業(yè)即在其中。在MPP協(xié)議下，輝瑞與前述35家“特仿”企業(yè)，將共同向全球95個(gè)中低收入國(guó)家提供平價(jià)的新冠口服藥，這大約可覆蓋全球總?cè)丝诘?3%。
評(píng)審時(shí)更注重“出海能力”
眾多報(bào)名企業(yè)中，海內(nèi)外研發(fā)布局持續(xù)發(fā)力 遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)2021年度業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)強(qiáng)勁 多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望陸續(xù)落地智通財(cái)經(jīng)APP獲悉 3月17日晚間 遠(yuǎn)大醫(yī)藥 00512 發(fā)布2021年業(yè)績(jī)報(bào)告 2021年公司實(shí)現(xiàn)收入約86 0億港元 同比增長(zhǎng)35 3 歸母凈利潤(rùn)24 0億港元 同比增長(zhǎng)34 0 2021年遠(yuǎn)大醫(yī)藥研發(fā)方面共投入超23 0億港元 占收入比重達(dá)26 MPP又是如何篩選出合適企業(yè)的呢？
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從國(guó)內(nèi)一落選企業(yè)處獲悉，MPP在對(duì)報(bào)名企業(yè)進(jìn)行篩選時(shí)，核心考核內(nèi)容之一為企業(yè)的國(guó)際化生產(chǎn)能力以及仿制速度。
“MPP特別注重公司的生產(chǎn)線(xiàn)有沒(méi)有通過(guò)美國(guó)、歐盟、英國(guó)等國(guó)家的國(guó)際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。一般認(rèn)為，這些國(guó)家的生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格?！痹撈髽I(yè)人士對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示。
獲得授權(quán)后，企業(yè)需耗時(shí)多久才可以實(shí)現(xiàn)對(duì)Paxlovid的仿制并量產(chǎn)？這也是MPP的關(guān)注點(diǎn)。前述企業(yè)人士表示，該企業(yè)曾測(cè)算過(guò)，因生產(chǎn)線(xiàn)改造等需要，至少需要兩年時(shí)間才能實(shí)現(xiàn)仿制并量產(chǎn)，由于仿制速度過(guò)慢，最終沒(méi)有獲得MPP“垂青”。
利托那韋首仿企業(yè)再度宣布擴(kuò)產(chǎn)
那么，奈瑪特韋又是什么，它又如何進(jìn)一步生產(chǎn)成Paxlovid呢？
據(jù)了解，Paxlovid系由兩種核心成分構(gòu)成：奈瑪特韋和少劑量的利托那韋(配比為：300毫克奈瑪特韋 +100毫克利托那韋)。
其中，奈瑪特韋的作用是抑制新冠病毒與人體的結(jié)合，是主要成分；利托那韋的作用則是延長(zhǎng)奈瑪特韋的藥效。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，可由不同的廠(chǎng)家各自生產(chǎn)這兩種成分，最后通過(guò)組合包裝完成“組裝”。
除前述五家中國(guó)企業(yè)，因進(jìn)入奈瑪特韋的特仿名單而值得關(guān)注外，歌禮制藥-B(1672.HK)也已引起市場(chǎng)關(guān)注。這是因?yàn)樵趪?guó)內(nèi)企業(yè)中，歌禮制藥-B(1672.HK)是首個(gè)成功仿制利托那韋的企業(yè)。
歌禮制藥是否已向輝瑞供貨？歌禮制藥對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，由于信批要求，不便透露更多，但企業(yè)的目標(biāo)是成為利托那韋口服片全球供應(yīng)商。
截至發(fā)稿，歌禮制藥已宣布將利托那韋的年產(chǎn)能擴(kuò)大至5.3億片，并向12個(gè)歐洲國(guó)家遞交了上市申請(qǐng)。值得注意的是，就在今年1月，歌禮制藥才剛剛宣布將利托那韋的年產(chǎn)能擴(kuò)大至1億片——短短兩月，年產(chǎn)能已被擴(kuò)大了五倍。
需要注意的是，由于MPP項(xiàng)目主要出于公益目的，因此“特仿藥”的售價(jià)也會(huì)相對(duì)較低。未來(lái)，產(chǎn)品能否順利出海并增厚企業(yè)利潤(rùn)，將取決于藥品能否獲得海外藥品監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可，以及各家藥企在海外的銷(xiāo)售能力。