3月17日，日內(nèi)瓦藥品專利池(Medicines PatentPool， MPP)組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其在新冠疫情仍被定義為突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，免專利費生產(chǎn)奈瑪特韋(nirmatrelvir，此前也被稱為3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332)的原料藥或制劑，后者是輝瑞新冠口服藥Paxlovid的核心成分之一。
這35家企業(yè)中，包括5家中國企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)(600521.SH)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、復星醫(yī)藥(600196.SH)、九洲藥業(yè)(603456.SH)。其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外4家可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。
截至目前，全球已經(jīng)獲批上市的新冠口服小分子特效藥有兩個，分別是默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid.今年1月，MPP已公布了默沙東Molnupiravir的“特仿”企業(yè)名單。
據(jù)此，復星醫(yī)藥、迪賽諾這兩家國內(nèi)的藥企已雙雙獲得了默沙東、輝瑞這兩款目前全球唯二的新冠特效藥的“特仿”權(quán)。
35家藥企進入輝瑞Paxlovid“特仿”名單
MPP是一種公益項目，旨在以更可及的價格向中低收入國家供應特需藥品，新冠口服藥即為其中之一。
在具體的操作流程上，MPP組織會先與原研藥企，比如輝瑞、默沙東，簽訂合作協(xié)議；再作為第三方平臺，邀請全球的原料及制劑企業(yè)參選特仿，進而從中篩選出合適的企業(yè)名單。
競選過程中，全球的原料及制劑企業(yè)均可自主報名參加。因輝瑞Paxlovid的藥效被認為要比默沙東Molnupiravir的更好，因此有消息傳出，有逾100家企業(yè)報名參加了Paxlovid的MPP項目，遴選工作可謂是“百里挑一”。
最終，全球共有35家原料藥及制劑企業(yè)成功入選，前述中國五家企業(yè)即在其中。在MPP協(xié)議下，輝瑞與前述35家“特仿”企業(yè)，將共同向全球95個中低收入國家提供平價的新冠口服藥，這大約可覆蓋全球總?cè)丝诘?3%。
評審時更注重“出海能力”
眾多報名企業(yè)中，海內(nèi)外研發(fā)布局持續(xù)發(fā)力 遠大醫(yī)藥(00512)2021年度業(yè)績增長強勁 多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望陸續(xù)落地智通財經(jīng)APP獲悉 3月17日晚間 遠大醫(yī)藥 00512 發(fā)布2021年業(yè)績報告 2021年公司實現(xiàn)收入約86 0億港元 同比增長35 3 歸母凈利潤24 0億港元 同比增長34 0 2021年遠大醫(yī)藥研發(fā)方面共投入超23 0億港元 占收入比重達26 MPP又是如何篩選出合適企業(yè)的呢？
《科創(chuàng)板日報》記者從國內(nèi)一落選企業(yè)處獲悉，MPP在對報名企業(yè)進行篩選時，核心考核內(nèi)容之一為企業(yè)的國際化生產(chǎn)能力以及仿制速度。
“MPP特別注重公司的生產(chǎn)線有沒有通過美國、歐盟、英國等國家的國際藥品生產(chǎn)管理標準認證。一般認為，這些國家的生產(chǎn)管理標準較為嚴格。”該企業(yè)人士對《科創(chuàng)板日報》記者表示。
獲得授權(quán)后，企業(yè)需耗時多久才可以實現(xiàn)對Paxlovid的仿制并量產(chǎn)？這也是MPP的關注點。前述企業(yè)人士表示，該企業(yè)曾測算過，因生產(chǎn)線改造等需要，至少需要兩年時間才能實現(xiàn)仿制并量產(chǎn)，由于仿制速度過慢，最終沒有獲得MPP“垂青”。
利托那韋首仿企業(yè)再度宣布擴產(chǎn)
那么，奈瑪特韋又是什么，它又如何進一步生產(chǎn)成Paxlovid呢？
據(jù)了解，Paxlovid系由兩種核心成分構(gòu)成：奈瑪特韋和少劑量的利托那韋(配比為：300毫克奈瑪特韋 +100毫克利托那韋)。
其中，奈瑪特韋的作用是抑制新冠病毒與人體的結(jié)合，是主要成分；利托那韋的作用則是延長奈瑪特韋的藥效。在實際生產(chǎn)過程中，可由不同的廠家各自生產(chǎn)這兩種成分，最后通過組合包裝完成“組裝”。
除前述五家中國企業(yè)，因進入奈瑪特韋的特仿名單而值得關注外，歌禮制藥-B(1672.HK)也已引起市場關注。這是因為在國內(nèi)企業(yè)中，歌禮制藥-B(1672.HK)是首個成功仿制利托那韋的企業(yè)。
歌禮制藥是否已向輝瑞供貨？歌禮制藥對《科創(chuàng)板日報》記者表示，由于信批要求，不便透露更多，但企業(yè)的目標是成為利托那韋口服片全球供應商。
截至發(fā)稿，歌禮制藥已宣布將利托那韋的年產(chǎn)能擴大至5.3億片，并向12個歐洲國家遞交了上市申請。值得注意的是，就在今年1月，歌禮制藥才剛剛宣布將利托那韋的年產(chǎn)能擴大至1億片——短短兩月，年產(chǎn)能已被擴大了五倍。
需要注意的是，由于MPP項目主要出于公益目的，因此“特仿藥”的售價也會相對較低。未來，產(chǎn)品能否順利出海并增厚企業(yè)利潤，將取決于藥品能否獲得海外藥品監(jiān)管部門的認可，以及各家藥企在海外的銷售能力。