康樂衛(wèi)士（833575.NQ）曾于2015年9月18日在新三板掛牌，現(xiàn)為新三板創(chuàng)新層企業(yè)，在2021年成功入選北京市第二批“專精特新”中小企業(yè)。 作為國產(chǎn)HPV疫苗開發(fā)公司之一。目前，正在沖刺北交所IPO康樂衛(wèi)士剛剛經(jīng)歷了兩輪問詢。 盡管二價(jià)疫苗相較于其他高價(jià)疫苗充足，但是仍有很多消費(fèi)者認(rèn)為疫苗的價(jià)數(shù)越高預(yù)防效果越好，從而九價(jià)HPV疫苗“供不應(yīng)求”，甚至“一苗難求”。“風(fēng)口”之下，眾多企業(yè)紛紛入局加碼九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)，康樂衛(wèi)士便是其一。 （如果你是“專精特新”的一員，歡迎聯(lián)系我們尋求報(bào)道。文末有“彩蛋”，別走開?。?/p>
作者｜王薇編輯｜六耳
(資料圖片僅供參考)
來源｜直通北交所
近年來，HPV疫苗的“火”經(jīng)久不息。北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“康樂衛(wèi)士”）是國產(chǎn)HPV疫苗開發(fā)公司之一。目前，正在沖刺北交所IPO康樂衛(wèi)士剛剛經(jīng)歷了兩輪問詢。
在第二輪問詢中，涉及三個(gè)方面問題：行業(yè)政策變化和競品上市情況對(duì)市場空間的影響、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況以及發(fā)行與募投項(xiàng)目相關(guān)情況。
仔細(xì)閱讀問詢中的細(xì)項(xiàng)問題，可以發(fā)現(xiàn)通俗地說問詢的重點(diǎn)意圖在于問清楚“疫苗是否安全？市場空間有多大？與競爭對(duì)手的差異？”等。
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“追風(fēng)者”能吃到多大蛋糕？
康樂衛(wèi)士成立于2008年，是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
康樂衛(wèi)士（833575.NQ）曾于2015年9月18日在新三板掛牌，現(xiàn)為新三板創(chuàng)新層企業(yè)，在2021年成功入選北京市第二批“專精特新”中小企業(yè)。
2022年3月底，康樂衛(wèi)士向北交所報(bào)送了申報(bào)材料，3月29日獲得受理。期間，由于招股說明書超過了有效期，公司曾中止上市審核。8月5日，在補(bǔ)充財(cái)務(wù)報(bào)表后，上市審查進(jìn)程得以恢復(fù)。
公司管線核心產(chǎn)品包括重組三價(jià)、九價(jià)和十五價(jià)HPV疫苗及重組二價(jià)新冠疫苗、重組多價(jià)諾如病毒疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等。
HPV類型眾多，其中約16種為高危類型。不同的HPV疫苗對(duì)致宮頸癌的高危型別有不同的保護(hù)作用。比如，四價(jià)HPV疫苗可在二價(jià)疫苗基礎(chǔ)上同時(shí)抵御HPV6、11的感染。九價(jià)HPV疫苗則覆蓋更多亞型。
目前，中國市場上流通的主要是五種HPV疫苗，其中三種進(jìn)口，兩種國產(chǎn)。英國葛蘭素史克公司（GSK）、美國默沙東公司，以及國內(nèi)的萬泰生物、沃森生物是主要的供應(yīng)企業(yè)。
憑借低價(jià)高產(chǎn)的優(yōu)勢，萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗在2021年的中國HPV疫苗市場占比已高達(dá)65%。
盡管二價(jià)疫苗相較于其他高價(jià)疫苗充足，但是仍有很多消費(fèi)者認(rèn)為疫苗的價(jià)數(shù)越高預(yù)防效果越好，從而九價(jià)HPV疫苗“供不應(yīng)求”，甚至“一苗難求”?！帮L(fēng)口”之下，眾多企業(yè)紛紛入局加碼九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)，康樂衛(wèi)士便是其一。
北交所在第二輪問詢中，繼續(xù)要求康樂衛(wèi)士說明競品上市對(duì)市場空間有沒有影響以及HPV接種市場空間是否主要依賴于存量市場。
康樂衛(wèi)士回復(fù)中的數(shù)據(jù)顯示：2021 年至 2031 年，女性 HPV 疫苗總市場規(guī)模共計(jì)約 6.08 億劑次，存量與增量市場分別占比 77.55%及 22.45%；男性HPV疫苗是一個(gè)相較于空白的領(lǐng)域，國內(nèi)尚無產(chǎn)品上市。預(yù)計(jì)2021 年至 2031 年男性 HPV 疫苗總市場規(guī)模約1.11 億劑次。
康樂衛(wèi)士的產(chǎn)品最早也得三年之后問世，2026 年至 2031 年屆時(shí)女性HPV 疫苗剩余市場空間 3.72-3.92 億劑次。
盡管看起來市場空間依然很大，但是其他入局者的“快馬揚(yáng)鞭”也不容小覷。據(jù)悉，目前國內(nèi)有17款正在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的HPV疫苗，當(dāng)前處于臨床Ⅲ期實(shí)驗(yàn)階段的國產(chǎn)HPV疫苗多達(dá)9款，其中九價(jià)有5款。
從過去的“缺口”到現(xiàn)在的“風(fēng)口”，HPV 疫苗市場競爭將趨于激烈。
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)差異引關(guān)注
在這種情況下，各大公司為了搶占高地都在搶速度。疫苗的安全性自然就變得更加值得關(guān)注。對(duì)此，北交所更是沒有絲毫放松。
康樂衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中的征集性不良事件發(fā)生率、非征集性不良事件發(fā)生率、3 級(jí)及以上不良事件發(fā)生率等均高于對(duì)照產(chǎn)品。為此，北交所在第二輪問詢中要求公司說明疫苗產(chǎn)品的安全性是否低于同類產(chǎn)品。
康樂衛(wèi)士將自身九價(jià)HPV疫苗Ⅰ期、Ⅱ期分別與和默沙東九價(jià)、四價(jià)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。最終得出，不良事件發(fā)生率均不存在統(tǒng)計(jì)顯著性差異，微小的差異“不會(huì)在Ⅲ期臨床階段進(jìn)一步放大，不會(huì)對(duì)公司HPV疫苗產(chǎn)品的上市審批和市場推廣產(chǎn)生不利影響”。
除此之外，臨床試驗(yàn)中的另一問題也引起了北交所的警惕，康樂衛(wèi)士將九價(jià) HPV 疫苗臨床試驗(yàn)對(duì)照疫苗由默沙東九價(jià) HPV 疫苗變?yōu)樗膬r(jià) HPV 疫苗這一行為是否具有合理性，是否會(huì)導(dǎo)致對(duì)照性下降？
康樂衛(wèi)士對(duì)此解釋，默沙東九價(jià) HPV 疫苗在中國獲批的目標(biāo)接種人群年齡與公司九價(jià) HPV 疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)第二階段的受試者人群年齡相符。而康樂衛(wèi)士Ⅱ期臨床試驗(yàn)對(duì)象的年齡段與默沙東已上市的四價(jià)HPV疫苗接種人群更為契合，能為公司確定產(chǎn)品提供更好實(shí)驗(yàn)依據(jù)，亦存在其它臨床先例。
對(duì)于HPV疫苗臨床試驗(yàn)不僅僅是對(duì)比同價(jià)次這么簡單，還要考慮接種對(duì)象年齡等多種情況。北交所對(duì)此“一點(diǎn)問題也不放過”也是合情合理，畢竟疫苗關(guān)乎生命安全。
康樂衛(wèi)士的這些回復(fù)是否會(huì)被監(jiān)管層采信，尚未可知。
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擬大手筆募集35億元補(bǔ)血
康樂衛(wèi)士自2015年9月掛牌新三板，截至目前共完成4輪定增，累計(jì)募資17.22億元。然而，康樂衛(wèi)士至今并沒有一款上市的疫苗產(chǎn)品。
再看康樂衛(wèi)士的2019年、2020年及2021年上半年的財(cái)報(bào)，分別虧損4195.05萬元、1.52億元、2.21億元，累計(jì)虧損額約為4.15億元。
由于疫苗研發(fā)時(shí)間長、耗資巨大，“啃下來”一個(gè)產(chǎn)品并不容易。
萬泰生物的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗“馨可寧”在成功上市之前就經(jīng)歷了18年的研發(fā)。
報(bào)告期內(nèi)，康樂衛(wèi)士的研發(fā)費(fèi)用約3.6億元。不過，這些研發(fā)支出與剛剛上市的“港股HPV疫苗第一股”瑞科生物相比也還是“小巫見大巫”。疫苗研發(fā)燒錢程度可見一斑。
此次IPO，康樂衛(wèi)士擬大手筆募資約35億元。其中11 億元用 于 HPV 疫苗研發(fā)項(xiàng)目、2.3 億元用于昆明生產(chǎn)基地代建回購項(xiàng)目、6.7 億元用于重組二價(jià)新冠疫苗研發(fā)項(xiàng)目、4.5 億元用于創(chuàng)新重組疫苗研發(fā)項(xiàng)目，10.5 億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。
35億元的擬募資規(guī)模，在北交所絕對(duì)稱得上是大手筆。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年9月1日，北交所108家上市公司IPO累計(jì)募資約235億元，平均每家2.1億元。
另外，由于公司實(shí)際控制人陶濤通過天狼星集團(tuán)及與小江生物、江林威華一致行動(dòng)關(guān)系合計(jì)控制公司 31.24%的表決權(quán)?？毓晒蓶|天狼星集團(tuán)主要投資領(lǐng)域包括生物醫(yī)藥、集成電路、汽車測試服務(wù)、跨境電商等，存在大額未償還債務(wù)。
對(duì)此，北交所要求康樂衛(wèi)士說明股權(quán)結(jié)構(gòu)是否穩(wěn)定，實(shí)際控制人是否存在較大償債壓力，對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營的具體影響等問題。
公開信息顯示，康樂衛(wèi)士只是陶濤涉獵版圖的一角。
對(duì)于此前的大額債務(wù)問題，康樂衛(wèi)士也解釋了一番。歸結(jié)起來，結(jié)論就是這一切“不會(huì)對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響”。
盡管如此，監(jiān)管層審核之時(shí)多留個(gè)心眼，多問幾輪，白紙黑字留痕也是對(duì)投資者的一種保障。
隨著越來越多國產(chǎn)廠家加入，HPV疫苗的競爭即將進(jìn)入白熱化。時(shí)間就是金錢，在痛失“國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗第一股”后，康樂衛(wèi)士及早推出商業(yè)化產(chǎn)品也就迫在眉睫。公司加緊沖刺北交所，募集到足夠的發(fā)展資金也就顯得尤為重要。
在經(jīng)歷兩輪問詢之后，康樂衛(wèi)士的北交所IPO前路又將如何？它能夠順利如愿嗎？
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